Správná evidence léčivých přípravků jako cesta k zamezení nelegálních reexportů léčivých přípravků?

Zákonná úprava

V souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) platí, že: „Provozovatelé oprávnění k výdeji podle odstavce 2 vedou úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků uvedených v § 75 odst. 1 písm. a) a b) po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku, pokud byl Ústavem nebo Veterinárním ústavem přidělen, a uchovávají tuto evidenci po dobu 5 let.“[1], spolu s ustanovením, dle kterého platí, že „Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 82 odst. 3 písm. e).“[2]

Jednotlivé lékárny jsou tak povinny k důkladnému vedení evidence.

V případě, kdy léčivý přípravek „cestuje do zahraničí“ musí dojít k sejmutí FMD, v zemi určení pak k načtení. Každý pohyb léčivého přípravku by tak měl jít vidět a k nelegálním reexportům by docházet nemělo (resp. samotný vývoz by měl být regulovatelný). I přes to se však s „nelegálními“ vývozy setkáváme.

Novelizace předpisů v oblasti farmacie[3]

Součástí balíčku novelizací předpisů v oblasti farmaceutického průmyslu, který zahrnuje zejm. novelu zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a Zákona o léčivech, se stala rovněž novela ustanovení o vedení evidence oprávněných osob.

Mezi základní aspekty novelizačního balíčku řadíme zejména úpravu implementující evropské nařízení 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.[4]

Vedlejším tématem se stala právě evidence z pohledu oprávněných osob. Tato úprava vzbudila řadu kontroverzí.

Současná úprava přestupků v oblasti evidenční povinnosti

Současná úprava Zákona o léčivech v této oblasti upravuje dva relevantní přestupky. První z nich upravuje situaci, kdy dojde ke ztrátě evidence léčivých přípravků, se kterými daný provozovatel lékárny nakládá. V takové situaci hrozí provozovateli lékárny peněžitá sankce až do výše 2.000.000 Kč.

Druhý z relevantních přestupků upravuje situaci, kdy dojde k neoprávněnému přebalení léčivých přípravků a následnému vývozu do zahraničí (za účelem zvýšení zisku). Tyto přestupky tak můžeme označit za tzv. reexport.

S ohledem na to, že za nevedení / ztrátu evidence léčivých prostředků hrozí nižší pokuta, užívá se právě „ztrát evidence“ pro účely zakrytí reexportů. Samotné reexporty však nejčastěji nejsou způsobeny lékárnami jako takovými, ale dochází k nim v jiné části řetězce. Mediálně se však řeší zjednodušeně jen samotné lékárny.

Jakým směrem se vydala novela zákona o léčivech

V rámci novely Zákona o léčivech dojde k navýšení stávajícího limitu maximální finanční sankce z 2.000.000 Kč na 20.000.000 Kč. Hlavním cílem nové úpravy je právě odradit jednotlivé provozovatele od nelegálního reexportu; samotná úprava však sklidila řadu kritiky. Důvodem je zejména skutečnost, že chystaná právní úprava neřeší problém jako takový, pouze zvyšuje nároky na provozovatele, kdy sankce může následně spadnout i na takové oprávněné osoby, které s reexporty nemají nic společného. Takových případů je sice menšina, ale dojít k nim může.

Státní ústav pro kontrolu léčiv by následně v rámci své činnosti měl stanovit sankci a pokud se obvykle sankce stanovuje v horní polovině maximální výše finančního postihu, může být pro danou osobu likvidační. Nová úprava tak namísto nahrazení dosavadní bezzubé úpravy tzv. reexportů řeší v zásadě až samotný následek, resp. zjištěný následek.

Ministerstvo zdravotnictví naopak novelu obhajuje tím, že narůstá objem léčivých přípravků, u kterých došlo ke ztrátě evidence. Důvodová zpráva novelizace uvádí následující: „Mohou to být menší nedostatky v evidenci (nesoulad při tzv. kusové kontrole, kdy u jednotek nebo nižších desítek léčivých přípravku nesouhlasí evidovaný a skutečný stav skladu o jednotky balení, kdy jsou na jedné skladové kartě evidovány různé léčivé přípravky, nesouhlasí čísla šarží apod.), úplným nevedením evidence (úmyslným či v důsledku selhání techniky), i trendem z poslední doby - systematickým úmyslným nezaváděním léčivých přípravků do evidence lékárny spojeným s jejich „zmizením“ z lékárny a vyvedením z oficiálního distribučního řetězce. K zjištění tohoto trendu sice dochází jen v desítkách lékáren ročně, nicméně jedna taková lékárna je schopna za relativně krátké období ztratit i několik desítek tisíc balení registrovaných léčivých přípravků v ceně desítek milionů korun, v součtu takto mizí statisíce balení registrovaných léčivých přípravků ročně. Tento trend „ztracených“ léčivých přípravků a jeho dopady na dostupnost léčivých přípravků byl již diskutován i na Bezpečnostní radě státu, neboť nedostupnost léčivých přípravků je i na této úrovni vnímána jako zásadní problém.“

Proč je současný systém nefunkční

Hlavním důvodem faktické „nefunkčnosti“ systému obrany proti reexportům je zejména byrokratická posloupnost celého systému. Dosavadní systém umožňuje zamezit vývozu určitého léčivého přípravku do zahraničí, a to na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví. Samotné podklady se k Ministerstvu dostávají od SÚKL, který jednotlivá data sbírá na časové ose – vstup léčivého přípravku do oběhu, dodání do lékárny a výdej. Problematické však je, že se může stát, že v krátkém čase dojde „k výpadku z trhu“ a nikdo neví, kde se klíčové prostředky ztratily. Samotná evidence, tj. koncový prvek celé osy, následně chybí anebo je veden vadně. Celému systému nepomáhá ani měsíční hlášení, neboť problém tkví hlavně v nehlášených ztrátách a vývozech.

Závěr

I přes snahu České lékárnické komory nedošlo k definování nového přestupku, který by reexporty řešil.

Je těžké hodnotit úpravu ještě předtím, než reálně vstoupí v účinnost. Až samotná praxe Státního ústavu pro kontrolu léčiv v rámci kontrolní činnost prokáže, zdali je nově nastavený systém účinný, či nikoliv. Samotného mne zajímá zejména počet sankcí nad 2.000.000 Kč v takovém případě, kdy reálně k reexportu nedojde.

---

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů;

Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;

Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů;

Důvodová zpráva návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

[1] § 82 odst. 3 písm. e) Zákona o léčivech.

[2] § 103 odst. 9 písm. d) Zákona o léčivech.

[3] Samotná novelizace byla dne 24. 5. 2023 schválena Vládou ČR a jako taková ještě projde legislativním procesem.

[4] Vytvoření např. seznamu kriticky důležitých léčivých přípravků či zdravotnických prostředků apod.