Jedná se o právní nástroj ochrany účinné látky nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku nebo přípravku na ochranu rostlin. Osvědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti patentu chránícího řešení, které zahrnuje danou účinnou látku nebo kombinaci účinných látek (tzv. základního patentu). Nejedná se tedy o prodloužení patentové ochrany v celém jejím rozsahu, ale pouze v mezích vztahujících se na předmětnou látku nebo kombinaci. Taková ochrana nemusí cílit pouze na účinné látky nebo jejich kombinace jako takové, ale i na postupy jejich získávání nebo jejich použití. V České republice je za výkon státní správy v oblasti dodatkové ochrany osvědčením odpovědný Úřad průmyslového vlastnictví. Vůči tomuto úřadu má také výrobce informační povinnosti ohledně výjimek z ochrany osvědčením.
Účinná látka nebo kombinace se pro řízení o osvědčení nazývá výrobkem, je-li obsažena v léčivém přípravku, a produktem, je-li obsažena v přípravku na ochranu rostlin. Přípravky obsahující výrobky, resp. produkty musí být předmětem povolení k uvedení na trh (tzv. registrace) vydaného kompetentním národním úřadem nebo, v případě léčivých přípravků, Evropskou lékovou agenturou EMA.
Významným důvodem poskytování ochrany osvědčením je kompenzace investic do výzkumu a vývoje za období, kdy patentově chráněné řešení nemohlo být uvedeno na trh z důvodu probíhajícího registračního procesu. Taková ochrana na druhou stranu prodlužuje výlučné postavení majitele základního patentu, který úspěšně žádal o osvědčení, na trhu ve vztahu k výrobcům generických nebo biologicky podobných léčivých přípravků. Tito výrobci pak mohou být stavěni do nevýhodného konkurenčního prostředí oproti výrobcům usazeným v třetích zemích s nižší nebo žádnou mírou ochrany. Proto jsou přijímána opatření k podpoře výjimek z ochrany osvědčením týkající se výroby na vývoz mimo EU nebo včasného vstupu generik a biologicky podobných léčivých přípravků na unijní trh co nejdříve po uplynutí doby platnosti osvědčení.
Osvědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu po časové období odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace ve Společenství, zkrácené o 5 let. Tato ochrana osvědčením nesmí překročit 5 let ode dne nabytí jeho účinnosti. Pouze v případě pediatrického použití lze dále prodloužit dobu platnosti osvědčení o 6 měsíců, jsou-li splněny zákonné podmínky.
Podmínky udělování osvědčení, výpočet doby jeho platnosti a další související náležitosti upravuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky, resp. nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 ze dne 23. července 1996 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin. Výjimky z ochrany osvědčením pak upravuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2019/933 ze dne 20. května 2019, kterým se mění nařízení (ES) č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (v případě všech tří předpisů se jedná o text s významem pro EHP). Významnou část právní materie týkající se osvědčení představují i judikáty SDEU. Neobsahují-li uvedené evropské předpisy procesní ustanovení, lze na osvědčení použít procesní ustanovení používaná podle vnitrostátního práva na daný základní patent, ledaže vnitrostátní právo obsahuje zvláštní procesní předpisy upravující osvědčení.
Aby byly splněny podmínky pro udělení osvědčení je třeba, aby ke dni podání žádosti o osvědčení výrobek, resp. produkt:
- byl chráněn základním patentem,
- byl předmětem platné příslušné národní nebo centralizované registrace (povolení k uvedení na trh) jako léčivý přípravek, resp. přípravek na ochranu rostlin,
- nebyl dosud předmětem osvědčení, a dále musí být ke dni podání žádosti splněna podmínka, že registrace (povolení k uvedení na trh) podle bodu b) je první registrací (povolením k uvedení na trh) pro daný výrobek jako léčivý přípravek, resp. pro produkt jako přípravek pro ochranu rostlin.
Závazně jsou tyto podmínky a související požadavky uvedeny ve výše zmíněných evropských předpisech.
V současné době jsou novelizace předpisů, týkajících se udělování osvědčení, připravovány na unijní úrovni tak, aby zohledňovaly i jednotnou patentovou ochranu. Režim udělování osvědčení se bude pravděpodobně lišit pro země, které jsou zahrnuty do systému jednotné patentové ochrany s Jednotným patentovým soudem, od režimu platného pro ostatní země EU. Komise započala legislativní kroky vedoucí ke sjednocení posuzování podmínek pro udělení osvědčení a souvisejících agend ve všech zemích EU pod jedním centrálním evropským úřadem. Národní úřady by pak na úrovni jednotlivých členských zemí vydávaly osvědčení na základě posouzení žádosti o udělení osvědčení tímto centrálním úřadem. Tyto návrhy jsou ve fázi projednávání.
Před vstupem do EU byla dodatková ochranná osvědčení v České republice udělována podle zákona č. 527/1990 Sb., poté pak přímo podle platných evropských nařízení. Aktuální z nich jsou uvedeny výše.
Statistiky k podaným a platným osvědčením lze dohledat ve Výročních zprávách Úřadu průmyslového vlastnictví: (https://www.upv.gov.cz/informacni-zdroje/publikace/vyrocni-zprava#).
Článek byl publikován v časopise Duševní vlastnictví č. 2/2024, jehož elektronická podoba je dostupná zde.
Diskuze k článku ()