Odpovědnost lékárníků – díl třetí

V minulém díle minisérie článků zaměřených na odpovědnostní vztahy při výkonu farmaceutického povolání jsme se zaměřili na jednotlivá úskalí a rizika spojená s občanskoprávní odpovědností farmaceutů. Pro zopakování si můžeme připomenout zejména odpovědnost za způsobenou újmu (protiprávní jednání, vznik újmy a příčinná souvislost mezi jednáním a újmou), odpovědnost za škodu na odložené věci, odpovědnost způsobenou odbornou radou či odpovědnost související s porušením soukromí pacienta. 

Ve třetím díle minisérie se podíváme na odpovědnost správněprávní. Se správněprávní odpovědností se setkáme nejčastěji ve vztahu ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a dalším správním orgánům.   

Základní právní úpravu na poli správněprávní odpovědnosti představuje zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech („ZoL“), prováděcí vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky („Vyhláška“), obecnou úpravu správních řízení pak nalezneme v zákoně č. 500/2004 Sb., správní řád.

Obecně k postavení Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Základní činnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv („SÚKL“) upravuje právě ZoL. SÚKL je ústředním orgánem na poli regulace výkonu lékárenského povolání, kdy mezi základní úkoly a pravomoci SÚKL patří zejména:

• vydávání opatření o pozastavení / omezení uvádění určitého přípravku / šarže do oběhu;
• provádění kontrol u osob oprávněných zacházet s přípravky;
• projednání přestupků podle ZoL;
• rozhodování o výjimkách v rámci distribuce přípravků;
• vedení evidencí provozovatelů a provedených kontrol.

Z hlediska správněprávní odpovědnosti je podstatná zejména kontrolní činnost SÚKL, který zjišťuje, zdali příslušná lékárna, jakožto poskytovatel zdravotních služeb podle ZoL, splňuje veškeré povinnosti zákonem stanovené. SÚKL dále v rámci dozorové činnosti kontroluje zacházení s návykovými látkami podle zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách.

Základní pojmy

Z hlediska ZoL je podstatný zejména pojem „správná lékárenská praxe“, kterou se rozumí „soubor pravidel, která zajišťují, aby se příprava, úprava, kontrola, uchovávání a výdej léčivých přípravků uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, bezpečnost, účinnost a informovanost pacientů, a to v souladu se zamýšleným použitím léčivých přípravků a s příslušnou dokumentací.“[1] Pravidla správné lékárenské praxe vychází z doporučení, resp. pravidel Mezinárodní farmaceutické federace (FIP). 

Základní povinnosti lékárenských zařízení

Jednotlivá pravidla a povinnosti spadající do správné lékárenské praxe provádí právě shora uvedená Vyhláška. 

Podle ZoL je dále nezbytné, aby bylo dbáno na maximální prospěšnost léčiv při jejich použití a dodržování pokynů pro zacházení s léčivy. 

Na provozovatele lékárenských zařízení je obecně kladena velká škála povinností notifikačního charakteru (hlášení nežádoucích účinků), informačního charakteru (omezení reklamy na léčiva),[2] provozního charakteru (požadavky na technické a personální vybavení lékáren) apod. 

Vyhláška dále upravuje základní prvky správné lékárenské praxe, mezi které patří základní zásady přípravy léčivých přípravků (užívání toliko schválených látek, certifikovaných a schválených vah a přístrojů), zásady úpravy léčivých přípravků a přípravy sterilních léčivých přípravků. Předmětem Vyhlášky je dále jak individuální, tak hromadná příprava. Poměrně důležitou částí úpravy je také oblast označování a dokumentace (tj. označování obalů štítky, složením, názvem, množstvím, jménem pacienta apod.). Právě na tyto oblasti jsou často zaměřovány kontroly (viz níže). 

Kontrolní činnost

Při kontrole postupuje pověřený zaměstnanec SÚKL, tzv. inspektor, podle ZoL a dále pak podle zákona č. 255/2012 Sb., kontrolní řád („Kontrolní řád“). Kontrola je ze strany inspektora zahájena předložením pověření ke kontrole (tj. průkazu) či prvním z kontrolních úkonů. Kontroly jsou ze strany SÚKL jak hlášené, tak nehlášené.

V souvislosti s kontrolou ze strany SÚKL může pověřený zaměstnanec vstupovat do prostor lékárny, vč. zázemí, kontrolovat totožnost jednotlivých zaměstnanců a ověřit jejich kvalifikaci. Příslušný inspektor je dále oprávněn kontrolovat uložení přípravků (např. správné značení individuálně připravovaných léčivých přípravků), dokumentaci (správné vedení opiátové knihy), zabezpečení osobních údajů (uchovávaní receptů a jejich skartace) apod.  

Inspektoři jsou oprávněni například pozastavit platnost povolení (například povolení k distribuci), pozastavit výkon oprávnění (podle zákona o zdravotních službách), a v odůvodněných případech, zejména v případě klamavého označení léčivého přípravku nebo v případě důvodného podezření, že s léčivým přípravkem zachází osoba, která k takové činnosti není podle ZoL oprávněna, provést jeho dočasné zajištění.

Naopak, kontrolovaná osoba (tj. provozovatel lékárny) je podle Kontrolního řádu povinna poskytnout inspektorovi SÚKL nezbytnou součinnost a vytvořit podmínky pro výkon kontroly. Stejnou povinnost mají také povinné osoby (tj. zaměstnanci lékárny). V opačném případě, tedy v případě narušování kontroly či odmítnutí být nápomocen (vč. neposkytnutí dokumentace či následného nedodržení zaslání zprávy o odstranění zjištěných nedostatků), hrozí kontrolované osobě peněžitá sankce až do výše 500.000 Kč, povinné osobě peněžitá sankce až do výše 200.000 Kč. 

Základní přestupky podle ZOL

Subjektem odpovědnostního vztahu v rámci správního práva je samotný provozovatel lékárny. Ten však může v případě uložení pokuty požadovat v rámci regresu náhradu škody po jednotlivých zaměstnancích, a to v režimu zákoníku práce (problematice pracovněprávní odpovědnosti se budeme věnovat v některém z příštích dílů této minisérie). 

Jednotlivé přestupky, nejen podle ZoL, odpovídají situacím, při kterých je porušena jedna nebo více základních povinností provozovatele lékárny. Příkladem můžeme uvést například postup v rozporu s nařízením o ochranných prvcích, neposkytnutí součinnosti při ověření skutečností souvisejících s podezřením na výskyt padělaného léčiva, pochybení v evidencích, nesplnění oznamovací povinnosti apod. Přestupků podle ZoL je celá řada, peněžité sankce se pak následně pohybují od 10.000 Kč do 20.000.000 Kč za každé jednotlivé porušení. Vedle peněžitých sankcí stojí napomenutí, pozastavení činnosti či zákaz činnosti. 

Statistiky kontrolní činnosti

SÚKL je v rámci kontrol poměrně aktivní. Jen v roce 2019 provedl SÚKL celkem 830 kontrol, z nichž 30 bylo provedeno u nemocničních lékáren. Drtivá většina kontrol je zahájena ex offo, tedy z úřední povinnosti SÚKL jakožto dozorového orgánu, pouhých zhruba 5 % je zahájeno cíleně, tj. na základě podnětu či stížnosti. SÚKL dále kontroluje zacházení s návykovými látkami (celkem 430 kontrol za rok 2019) a dodržování zákona o cenách a o veřejném zdravotním pojištění (cenová regulace).

V roce 2019 bylo uloženo celkem 13 napomenutí a 59 pravomocných rozhodnutí o pokutě, celková výše pokut pak dosahovala částky vyšší než 13.000.000 Kč. Kromě peněžitých trestů a napomenutí musel SÚKL v roce 2019 pozastavit činnost u celkem 4 lékáren, 3 lékárnám byla pozastavena příprava léčivých přípravků. Přílišná přísnost trestání ze strany SÚKL byla v předešlých letech častým tématem diskuzí mezi SÚKL a Českou lékárnickou komorou. V rámci naší praxe jsme například řešili případ, kdy provozovateli lékárny byla uložena pokuta ve výši sto tisíc korun za přestupek v oblasti cenové regulace v situaci, kdy cenová deformace, kterou formální nedodržení předpisů (navíc pouze teoreticky) mohlo způsobit nepřesahovala několik set korun.

Vedle pravomocných rozhodnutí o pokutě podle ZoL stojí také sankce podle Kontrolního řádu, které SÚKL uděluje za neposkytnutí součinnosti při kontrole (celkem 3 pokuty v celkové výši 310.000 Kč za rok 2019).

V roce 2019 naopak nebylo zjištěno žádné pochybení podle zákona o regulaci reklamy (z celkového počtu zhruba 30 kontrol). 

Na rok 2020 byl plánován podobný počet kontrol ze strany SÚKL, výsledky za celý rok by měly být dostupné na webu SÚKL během března 2021.

Podíváme-li se na statistiky komplexně, u zhruba 20 % jsou nalezeny závady vážnější a kritické, polovina lékáren v zásadě nechybuje nebo se jedná pouze o drobné chyby. 

U nových lékáren dochází statisticky k častějším kontrolám. Je tomu tak podle SÚKL zejména z toho důvodu, aby se od počátku vyloučilo chybování těchto nových subjektů do budoucna. Zakládáte-li tak lékárnu, je potřebné s kontrolou počítat a náležitě se na ni připravit. 

V čem nejčastěji lékárny chybují?

Podle zprávy SÚKL se jedná nejčastěji o porušení pravidel pro výdej léčivých přípravků – výdej na neplatný předpis či bez lékařského předpisu, výdej neoprávněnou osobou (farmaceutický asistent či dokonce i jiné osoby).

Ze strany lékáren je dále často kontrolována a sankciována vadná evidence (nedostatky v evidenci příjmu, zásob a výdeje a její uchovávání) a dále pak nedodržování zásad správné lékárenské praxe při přípravě léčivých přípravků (špatné skladování, označování).  

Častým prohřeškem je také nedostatečná provozní dokumentace lékáren (pracovní náplně, doklady o odborné způsobilosti, interní předpisy), nepravidelné záznamy nebo chybějící evidence teploty uchování léčivých přípravků.

U zásilkového výdeje činí největší problémy nedostatky u internetové nabídky léčivých přípravků, neúplné a nepřesné informace v obchodních podmínkách (reklamace, práva spotřebitelů, hlášení podezření na závadu a jakost léčivých přípravků), chybějící kontaktní údaje SÚKL či hypertextový odkaz na jeho stránky. 

Závěr

Zákon o léčivech patří mezi základní stavební kameny právní úpravy v oblasti lékárenské péče. Ze ZoL je možné vyvodit základní práva a povinnosti provozovatelů lékáren a postavení a pravomoci SÚKL.  Z pohledu provozovatelů lékáren jsou podstatné zejména základní povinnosti, stejně jako správná lékárenská praxe blíže specifikovaná ve Vyhlášce. Z pohledu SÚKL je základem ustanovení pravomoci nad dohledem, kontrolou a trestáním lékáren. 

Závěrem je tak potřebné říci, že nejlepší prevencí proti sankcím ze strany SÚKL je dodržování všech závazných pravidel, vč. souladu veškeré smluvní dokumentace s platným právem (od interních předpisů po obchodní podmínky). 

---

[1] § 6 odst. 5 ZoL.