Důvodová zpráva popisuje, že zákon je primárně reakcí na přímo aplikovatelné evropské nařízení 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií, jež si klade za cíl dosáhnout vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a zároveň zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o humánní léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Zároveň stanoví rámec pro podporu spolupráce členských států a opatření potřebných ke klinickému hodnocení zdravotnických technologií. Reaguje tak na situaci, kdy je vývoj zdravotnických technologií hlavní hnací silou hospodářského růstu a inovací v EU a má pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví klíčový význam.
Jak vysvětluje zákonodárce, nařízení musí být do právního řádu České republiky implementováno a národní právní úprava musí být s novou unijní právní úpravou dána do souladu, což má být zrealizováno právě prostřednictvím této novely.
Diskuze k článku ()