Je váš software zdravotnickým prostředkem?

To platí v případě, že software má léčebný účel. Jedná se zejména o software určený k léčbě, diagnostice nebo sledování fyziologického procesu či stavu.

Ne každý software, který se tematicky týká zdraví, je ale nutně zdravotnickým prostředkem. Pokud software s daty provádí jen základní technické operace (uložení, archivace, přenos, jednoduché vyhledávání nebo komprese), pak se standardně mezi zdravotnické prostředky řadit nebude.

Příklady z praxe

Software, který JE zdravotnickým prostředkem:

• Aplikace na chytrých hodinkách, která při rozpoznání nepravidelné srdeční činnosti spustí alarm uživateli nebo lékaři za účelem detekce arytmie.
• Software, který doporučuje dávku inzulinu (bez ohledu na způsob podání – pumpa, pero, stříkačka).
• Systémy plánování léčiv (např. chemoterapie), které počítají dávku pro konkrétního pacienta.
• Telechirurgie: Vzdálený chirurgický zákrok, kde virtuální realita pomáhá chirurgovi ovládat robotický systém.

Software, který NENÍ zdravotnickým prostředkem:

• Informační systémy, které jen přenášejí, ukládají nebo archivují data -digitální náhrada papírové dokumentace.
• Komunikační systémy (e-mail, videohovory, převod řeči na text) - obecné nástroje bez léčebného účelu.
• Telemedicínské systémy, které pouze přenášejí a zobrazují data za účelem monitoringu bez jejich interpretace. Pokud ale tyto systémy mají i léčebný účel (např. pokud data analyzují nebo navrhují léčebný postup), již se jedná o zdravotnický prostředek.

Co to znamená, když je software zdravotnickým prostředkem?

Musí splnit stejné regulatorní požadavky jako jakýkoli jiný zdravotnický prostředek - zejména je nutné provést tzv. posouzení shody. Je také třeba dodržet zvláštní pravidla pro reklamu. Prakticky to znamená vyšší nároky na vývoj, údržbu i přípravu reklamních tvrzení.

Už na začátku vývoje nebo při nákupu softwaru je nutné zhodnotit jeho regulatorní status. Pokud se to přehlédne, může to vést k problémům s klasifikací, certifikací nebo uvedením na trh.

Pokud chcete nahlédnout do oficiálních doporučení, Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (Medical Device Coordination Group - MDCG) vydala metodický pokyn “Guidance on Qualification and Classification of Software under MDR/IVDR” (MDCG 2019-11 Rev.1, červen 2025), ze kterého pocházejí i výše uvedené příklady. Evropská komise na toto téma vytvořila také jednostránkovou infografiku - shrnuje, klíčové otázky, které je třeba si položit při posuzování regulatorního statusu softwaru.