Nová éra digitálního zdravotnictví: Co přináší Evropský prostor pro zdravotní data (EHDS)

Jednotný trh pro sdílení i využití zdravotních dat

Vzhledem k tomu, že míra digitalizace zdravotnictví je doposud v různých členských státech rozdílná, liší se i postavení jednotlivých pacientů. EHDS má zabránit další roztříštěnosti tím, že všem pacientům přiznává univerzální přístup k jejich elektronickým zdravotním datům. Cílem EHDS je zajistit, aby pacienti mohli svá zdravotní data (včetně lékařských zpráv, výsledků vyšetření nebo očkovacích záznamů) snadno a bezpečně sdílet se zdravotnickými pracovníky napříč Evropskou unií. EHDS staví na konceptu kontroly pacientů nad jejich daty, pacienti tak budou mít plné právo rozhodovat, s kým a za jakých podmínek svá data sdílejí.

Kromě samotných pacientů mají z jednotného trhu těžit i poskytovatelé zdravotních služeb, farmaceutické společnosti či výrobci zdravotnických prostředků. Nová pravidla mají tedy přispět nejen ke zvýšení efektivity a bezpečnosti zdravotní péče, ale zároveň i k urychlení vývoje nových léčiv, diagnostických postupů a technologií v oblasti zdravotnictví. Dalším očekávaným výsledkem je, že díky dostupným datům budou zdravotnické systémy schopny lépe identifikovat rizikové skupiny obyvatel a zaměřit se na prevenci nemocí, což může přispět ke zlepšení celkového zdraví populace.

Primární a sekundární využití zdravotních dat

Dvěma klíčovými pilíři EHDS je tzv. primární a sekundární využití elektronických zdravotních dat. Zatímco primární využití slouží pro účely poskytování zdravotní péče, sekundární využití zdravotních dat je určeno pro vyjmenované účely, mezi které patří i vědecký výzkum a inovace či tvorba statistik.

V rámci primárního využití zdravotních dat stanoví EHDS především povinnost vést vybrané kategorie elektronických zdravotních dat v jednotném evropském formátu, jejichž technickou specifikaci stanoví prováděcí akty. Členské státy mají poté zajistit připojení poskytovatelů zdravotních služeb k vnitrostátním kontaktním místům pro digitální zdravotnictví a zajistit propojení s kontaktními místy ostatních členských států. K výměně dat na evropské úrovni má sloužit platforma MyHealth@EU zřizovaná Evropskou komisí.

Pravidla sekundárního využití zdravotních dat vymezují nový zformalizovaný proces pro předávání vybraných kategorií elektronických zdravotních dat pro vyjmenované účely se zapojením vnitrostátních subjektů pro přístup ke zdravotním datům (health data access body). Žadatelé o zdravotní data (data users) mohou získat přístup pouze na základě povolení vydaného subjektem pro přístup ke zdravotním datům. Držitelé dat (data holders) jsou pak povinni zpřístupnit data v anonymizované podobě těm, kdo získají oprávnění. EHDS zároveň definuje nové přestupky pro držitele i žadatele o data, přičemž jejich vymáhání je svěřeno právě subjektům pro přístup ke zdravotním datům. V postavení žadatelů i držitelů dat mohou být různé subjekty včetně farmaceutických společností, výrobců zdravotnických prostředků či vývojářů wellness aplikací.

Kdy začne být EHDS účinné?

Vzhledem k tomu, že EHDS platí na území celé Evropské unie bez nutnosti dodatečné transpozice do vnitrostátních právních předpisů, povinné subjekty se již mohou začít na novou regulaci připravovat. Zatímco pravidla primárního využití zdravotních dat začnou být účinná převážně od roku 2027, pravidla sekundárního využití dat až v roce 2029 či později.

---

[1] Evropský prostor pro zdravotní údaje: Rada přijala nové nařízení o zlepšení přeshraničního přístupu ke zdravotním údajům EU. Dostupné z: https://www.consilium.europa.eu/cs/press/press-releases/2025/01/21/european-health-data-space-council-adopts-new-regulation-improving-cross-border-access-to-eu-health-data/.