Nová úhradová regulace zdravotnických prostředků na poukaz

Jedná se o zdravotnické prostředky předepisované na poukaz, které si pacienti vyzvedávají v lékárnách či výdejnách jako např. glukometry a jiné pomůcky pro diabetiky, ortézy, invalidní vozíky, berle, sluchadla, brýlové či kontaktní čočky nebo inkontinenční vložky.

Tato novela reaguje na nález Ústavního soudu z roku 2017, který dosavadní úhradovou regulaci poukazových zdravotnických prostředků, postavenou na tzv. číselnících vydávaných zdravotními pojišťovnami, prohlásil za protiústavní a zrušil ji k 31. prosinci 2018.[2] Zákonodárce se tak ocitl pod tlakem, aby včas přijal novou, ústavně konformní úpravu.

Základní principy nové úhradové regulace jsou následující:

• Vztahuje se pouze na zdravotnické prostředky na poukaz předepisované v rámci ambulantní péče.

• Netýká se tedy úhrad zdravotnických prostředků hrazených při poskytování lůžkové péče,[3] tj. tzv. nemocničních zdravotnických prostředků, neboli zvlášť účtovaného materiálu (jako např. implantáty, kardiostimulátory, chlopně, kanyly, katétry, sondy, staplery, prostředky pro laparoskopii nebo stenty).

• Roli regulátora bude hrát Státní ústav pro kontrolu léčiv („SÚKL“). Odvolacím orgánem bude Ministerstvo zdravotnictví.

• Jednotlivé druhy zdravotnických prostředků jsou rozděleny do tzv. úhradových skupin, jejichž seznam je stanoven v příloze č. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění (tzv. kategorizační strom). Přímo zákon pak pro každou úhradovou skupinu stanoví jednak úhradový limit, jednak i další podmínky úhrady (preskripční či indikační omezení). Tak např. pro úhradovou skupinu „glukometry“ je stanoven úhradový limit 435 Kč za kus (bez DPH) a dále potom i preskripční, indikační a množstevní omezení.

• Úhradová skupina je základním stavebním kamenem nové úhradové regulace. Každý konkrétní zdravotnický prostředek je v zásadě třeba podřadit pod některou z úhradových skupin.

• Nová úhradová regulace je založena na ohlašovacím principu. O zařazení konkrétního zdravotnického prostředku do určité úhradové skupiny se tedy nebude rozhodovat ve správním řízení. Výrobci sami ohlásí SÚKLu zařazení svého zdravotnického prostředku do úhradové skupiny.

• Až v případě, že SÚKL zjistí – ať již sám, nebo na základě podnětu zdravotních pojišťoven či konkurence, že výrobce v ohlášení pochybil, zahájí formální správní řízení o nezařazení zdravotnického prostředku do příslušné úhradové skupiny. Pokud SÚKL takové řízení nezahájí v zákonné lhůtě, zdravotnický prostředek bude automaticky zařazen do úhradové skupiny v souladu s ohlášením výrobce. I poté však SÚKL samozřejmě bude moci rozhodnout o jeho vyřazení z úhradové skupiny, bude-li k tomu zákonný důvod.

• Výrobci budou moci podat ohlášení až od 1. června 2019. Nepodají-li ale výrobci ohlášení ve vztahu k dosud hrazeným zdravotnickým prostředkům ohlášení do 30. června 2019, přestanou být tyto „historicky“ hrazené zdravotnické prostředky k 1. srpnu 2019 hrazeny.

• Včas ohlášené „historicky“ hrazené zdravotnické prostředky začnou být hrazeny dle nové právní úpravy od 1. prosince 2019.

• Zdravotnické prostředky nově vstupující do systému úhrad, které budou řádně ohlášeny hned v červnu 2019, budou hrazeny od 1. října 2019.

• Tzv. nekategorizované zdravotnické prostředky, které nebude možné zařadit do žádné úhradové skupiny, budou hrazeny jen v případě, že s tím vysloví souhlas Ministerstvo zdravotnictví; úhradový limit bude činit 50% z konečné ceny. Uzavře-li však výrobce risk-sharingové smlouvy se všemi zdravotními pojišťovnami, bude úhradový limit činit 100%, a zdravotnický prostředek tak bude hrazen v plné výši.

• Zvláštnímu režimu podléhají také tzv. individuálně zhotovované zdravotnické prostředky, které se neohlašují.[4] Zde neplatí ani žádné přechodné období a nová úhradová regulace je – na rozdíl od sériově vyráběných zdravotnických prostředků – použitelná již od 1. ledna 2019.

• Zákon též výslovně počítá s institutem dohody o nejvyšší ceně uzavírané mezi výrobcem a zdravotními pojišťovnami a s institutem cenové soutěže.

• Podrobně je upraven režim tzv. cirkulace, který je založen na tom, že zdravotnický prostředek poskytnutý pacientovi zůstává ve vlastnictví zdravotní pojišťovny.

• Přesně se specifikují druhy zdravotnických prostředků, které mohou pacientům vydávat tzv. smluvní výdejny. Úmyslem zákonodárce dle důvodové zprávy bylo eliminovat riziko, že výdejce bude vydávat zdravotnické prostředky „napříč veškerým sortimentem“.[5] Ostatní druhy zdravotnických prostředků mohou být vydávány jen v klasických lékárnách.

Výše uvedené shrnutí základních rysů nové úhradové regulace samozřejmě není vyčerpávající. SÚKL, Ministerstvo zdravotnictví a zdravotní pojišťovny ve vzájemné spolupráci zodpovídají dotazy k nové úhradové regulaci a odpovědi uveřejňují na stránkách Národního informačního systému zdravotnických prostředků.[6]

Závěrem podotýkáme, že je poněkud překvapivé, že zákonodárce neprovedl žádné změny v úhradové regulaci tzv. nemocničních zdravotnických prostředků. Ústavní soud přitom shledal, že úhradová regulace nemocničních zdravotnických prostředků, postavená rovněž na tzv. číselnících vydávaných zdravotními pojišťovnami, je stižena stejnými nedostatky jako úhradová regulace poukazových zdravotnických prostředků.[7] K jejímu zrušení ale Ústavní soud nepřistoupil, jelikož to tehdy navrhovateli nebylo navrženo. Pravidla úhrad nemocničních zdravotnických prostředků tedy zřejmě na své možné zrušení Ústavním soudem zatím čekají. Výrobci a ostatní dotčené subjekty si tedy budou muset zvyknout na to, že český systém úhrad zdravotnických prostředků je nyní dvoukolejný, jelikož platí zcela odlišná pravidla pro poukazové a nemocniční zdravotnické prostředky.

---

[1] Zákon č. 282/2018 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

[2] Srov. nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 3/15 ze dne 30. května 2017.

[3] Srov. § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který není novelou nijak dotčen.

[4] Srov. tabulku č. 2 přílohy č. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

[5] Srov. sněmovní tisk 199, Poslanecká sněmovna, 8. volební období, od 2017, dostupné zde: http://www.psp.cz/sqw/historie.sqw?o=8&T=199.

[6] Srov. https://www.niszp.cz/cs.

[7] Srov. body 143 a 150 cit. nálezu.