Nová komunitární regulace zdravotnických prostředků a in vitro diagnostických prostředků
V Úředním věstníku Evropské unie byla 5. 5. 2017 zveřejněna dvě nová evropská nařízení. Jde o nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o in vitro diagnostických prostředcích. Po více než pěti letech tím byl završen legislativní proces, jemuž předcházely další roky odborné diskuze.
Nová regulace má přinést především zlepšení v oblasti bezpečnosti a sledovatelnosti zdravotnických prostředků. Předpokládá se zavedení přísnějších kontrol (auditů notifikovaných osob) a náročnějších pravidel pro technickou dokumentaci a klinická hodnocení. Zavádí se jednoznačný identifikátor zdravotnického prostředku (UDI) a evropská databáze zdravotnických prostředků EUDAMED, kde na základě tohoto identifikátoru bude možné dohledat každý zdravotnický prostředek uvedený na trh. Hlášení nežádoucích příhod a nápravných opatření má být centralizováno na portálu EU.
Před uvedením vysoce rizikových zdravotnických prostředků na trh bude nutná konzultace na úrovni EU. Současně jsou upraveny dodatečné kontrolní postupy pro vysoce rizikové zdravotnické prostředky.
Lze předpokládat, že rozsáhlejší administrativní náročnost zpomalí vstup výrobků na trh. Nicméně zatímco víceméně každý léčivý přípravek musí být před uvedením na trh registrován v rámci povolovacího procesu, u zdravotnických prostředků byl bezpečnostní proces založen na samoposouzení výrobcem, zpřísnění pravidel je pak vedeno snahou o nápravu systému bezpečnosti a sledovatelnosti produktu, nakolik bude přínosem konečnému uživateli – pacientovi – vyjeví výsledky aplikační praxe.
Přechodné období pro implementaci je u zdravotnických prostředků tři roky, u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pět let.
Novými nařízeními se zrušují dosavadní směrnice o zdravotnických prostředcích a vzhledem k jejich přímému účinku jim bude třeba v průběhu přechodného období přizpůsobit národní legislativu i interní postupy všech subjektů zapojených do řetězce výroby, odbytu a spotřeby zdravotnických prostředků.
Zdroj: BNT journal
Další články
Jedna káva, čtyři hodiny u stolu: Právní hranice pobytu hosta v kavárně
Host si objedná espresso, otevře notebook a začne studovat. Po dvou hodinách jej obsluha požádá o další objednávku, jinak má uvolnit stůl. O časovém omezení předtím nepadlo slovo. Host poukazuje na zaplacenou kávu, provozovatel na obsazené místo. Právní řešení závisí především na tom, jaké plnění si strany sjednaly a zda je další pobyt ještě jeho součástí.
Je třeba v kupní smlouvě o převodu nemovitosti určit kupní cenu?
NS potvrdil, že stanovení výše kupní ceny není podstatnou náležitostí kupní smlouvy. I při koupi nemovitosti mohou strany projevit vůli uzavřít kupní smlouvu bez určení kupní ceny.
Google dostal pokutu 403 milionů eur za zpracování lokalizačních údajů
Pokuta 403 milionů eur pro Google ukazuje význam transparentnosti, zákonnosti a odpovědnosti při zpracování lokalizačních údajů podle GDPR.
Automatická prolongace nájmu bytu a spolubydlící bez souhlasu pronajímatele: dvě rizika, která se snadno sejdou
Nájemní smlouva na dobu určitou dává pronajímateli zdánlivě jednoduchou jistotu: zná datum, ke kterému má nájem skončit, a před jeho uplynutím se může rozhodnout, zda chce ve vztahu s nájemcem pokračovat. V praxi ale tuto kontrolu snadno oslabí dvě věci.
Od objednávky k odstoupení: tlačítková novela jako další krok k reálné ochraně spotřebitele
Od 1. ledna 2027 čeká tuzemské internetové obchodování další významná změna. Spotřebitel, který uzavřel smlouvu prostřednictvím online rozhraní a má právo od ní odstoupit, musí mít nově možnost učinit tak rovněž prostřednictvím snadno dostupného a jednoznačně označeného tlačítka či obdobného ovládacího prvku.
