Nová komunitární regulace zdravotnických prostředků a in vitro diagnostických prostředků
V Úředním věstníku Evropské unie byla 5. 5. 2017 zveřejněna dvě nová evropská nařízení. Jde o nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o in vitro diagnostických prostředcích. Po více než pěti letech tím byl završen legislativní proces, jemuž předcházely další roky odborné diskuze.
Nová regulace má přinést především zlepšení v oblasti bezpečnosti a sledovatelnosti zdravotnických prostředků. Předpokládá se zavedení přísnějších kontrol (auditů notifikovaných osob) a náročnějších pravidel pro technickou dokumentaci a klinická hodnocení. Zavádí se jednoznačný identifikátor zdravotnického prostředku (UDI) a evropská databáze zdravotnických prostředků EUDAMED, kde na základě tohoto identifikátoru bude možné dohledat každý zdravotnický prostředek uvedený na trh. Hlášení nežádoucích příhod a nápravných opatření má být centralizováno na portálu EU.
Před uvedením vysoce rizikových zdravotnických prostředků na trh bude nutná konzultace na úrovni EU. Současně jsou upraveny dodatečné kontrolní postupy pro vysoce rizikové zdravotnické prostředky.
Lze předpokládat, že rozsáhlejší administrativní náročnost zpomalí vstup výrobků na trh. Nicméně zatímco víceméně každý léčivý přípravek musí být před uvedením na trh registrován v rámci povolovacího procesu, u zdravotnických prostředků byl bezpečnostní proces založen na samoposouzení výrobcem, zpřísnění pravidel je pak vedeno snahou o nápravu systému bezpečnosti a sledovatelnosti produktu, nakolik bude přínosem konečnému uživateli – pacientovi – vyjeví výsledky aplikační praxe.
Přechodné období pro implementaci je u zdravotnických prostředků tři roky, u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pět let.
Novými nařízeními se zrušují dosavadní směrnice o zdravotnických prostředcích a vzhledem k jejich přímému účinku jim bude třeba v průběhu přechodného období přizpůsobit národní legislativu i interní postupy všech subjektů zapojených do řetězce výroby, odbytu a spotřeby zdravotnických prostředků.
Zdroj: BNT journal
Další články
EUDAMED: Jednotná databáze mění pravidla hry na trhu zdravotnických prostředků
Evropská databáze zdravotnických prostředků EUDAMED je jednou z nejvýznamnějších novinek, které přináší nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR).
Sloučení kontrolní agendy krajských státních zastupitelství jako cesta k zachování menších okresních státních zastupitelství
Justice čelí zahlcení. Zatímco ministerstvo plánuje velkou reformu soudů až na rok 2028, efektivnějších úřadů a obřích úspor lze dosáhnout okamžitě. Stačí sloučit dozor a dohled na krajích. Má to však háček: nejdříve musíme utnout bezbřehý instanční dohled, ze kterého se v éře umělé inteligence stal nástroj šikanózních stěžovatelů a anonymů z internetu. Pokud systém nezačne podněty přísně filtrovat, zkolabuje a poškodí ty, kteří pomoc státu skutečně potřebují.
Přelomové rozhodnutí německého soudu k odpovědnosti za výroky AI chatbotů
Dne 12. května 2026 vydal Oberlandesgericht Hamm rozsudek, který představuje zásadní mezník v oblasti přičitatelnosti jednání systémů umělé inteligence podnikatelským subjektům. V rozhodnutí se soud zabýval otázkou, zda může podnik nést odpovědnost za nepravdivé informace generované jeho AI chatbotem, a to i v situaci, kdy k poskytnutí těchto informací nedošlo na základě jeho pokynu a chatbot byl původně trénován na správných údajích.
Rušíte dovolenou kvůli bezpečnostní situaci? Ne vždy máte nárok na vrácení peněz
Geopolitická situace ve světě dokáže změnit plány během okamžiku. Ozbrojené konflikty, teroristické útoky, masové nepokoje nebo náhlé uzavření vzdušného prostoru mohou vést ke zrušení celé dovolené ještě před odletem. V takových situacích může být poměrně matoucí, kdy vzniká nárok na vrácení peněz za letenky, ubytování i zaplacené služby.
Předkupní právo k nemovitosti
Za jakých podmínek předkupní právo vzniká a jaká jsou jeho specifika? V tomto článku bychom se zaměřili na institut předkupního práva k nemovitostem.
