Články s tagem: farmacie

Největší změna farmaceutických pravidel EU za posledních dvacet let je na světě. Rada EU a Evropský parlament se dohodly na podobě tzv. farmaceutického balíčku, který zásadně promění dostupnost léčiv, podmínky pro inovace i vstup generik na trh. Jaké konkrétní dopady bude mít nová legislativa na výrobce, držitele registrací a distribuci léčiv v celé Unii?

Lucemburk/Brusel 14. května (zpravodajka ČTK) - Evropská komise pochybila, když zamítla žádost novinářky o přístup k textovým zprávám mezi předsedkyní Evropské komise Ursulou von der Leyenovou a šéfem americké farmaceutické společnosti Pfizer Albertem Bourlou o vakcínách proti covidu-19. Rozhodl o tom dnes unijní soud, který zrušil zamítavé rozhodnutí komise.

V poslední době roste společenské povědomí o problematických reexportech a nelegálních vývozech léčivých přípravků určených pro tuzemský trh do zahraničí. Hnacím motorem reexportu je zejména vidina zvýšení zisku, neboť některé léčivé přípravky, jež jsou dostupné i u nás, se prodávají v zahraničí dráž. Jak se s tím (ne)poprala nová právní úprava? Zvolil zákonodárce správnou cestu nebo, jak se dnes říká – hasí požár benzínem?

Co znamená nouzový stav vyhlášený v souvislosti s pandemií způsobenou koronavirem pro farmaceutický průmysl? S jakými opatřeními se budou muset farmaceutické společnosti a jiné subjekty z Life Sciences and Health Care odvětví potýkat? Níže uvádíme základní informace a odpovědi na nejpalčivější otázky posledních dnů.

V úvodu letošního roku dochází k řadě změn nejen na poli farmaceutického práva. V dnešním článku si přiblížíme již účinné změny platného práva, v druhé části článku se podíváme na to, co nás ještě v letošním roce čeká.

Jak je již známo, v květnu 2017 bylo v Úředním věstníku Evropské unie uveřejněno finální znění dvou nových nařízení EU zcela nově regulujících sektor zdravotnických prostředků. Tato nařízení vstoupí v účinnost až v roce 2020 a 2022. Již nyní však někteří významní aktéři jako MedTech Europe, britský regulátor MHRA nebo české Ministerstvo zdravotnictví uveřejňují průvodce novou úpravou. Je tedy na místě si položit otázku, jaký dopad na trh budou nová nařízení mít.

Často kupujeme přípravky, které slibují zázračné účinky na naše zdraví. Jak ale rozpoznat skutečný léčivý přípravek od pouhého doplňku stravy, který i přes veškeré sliby mnohdy nepřinese více než obyčejný bonbón?

V Úředním věstníku Evropské unie byla 5. 5. 2017 zveřejněna dvě nová evropská nařízení. Jde o nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o in vitro diagnostických prostředcích. Po více než pěti letech tím byl završen legislativní proces, jemuž předcházely další roky odborné diskuze.

Je obecně přijímáno, že dvacetiletá doba ochrany vynálezů v oblasti farmacie není dostačující. Argumenty jsou zejména značná časová a finanční náročnost výzkumu nových léčiv, přičemž riziko neúspěchu je vysoké, nebo několik let trvající proces uvedení léčiva na trh. Zároveň je po vynálezech, jež zachraňují životy či zlepšují jejich kvalitu, vysoká společenská poptávka. Z těchto důvodů je vytvoření příznivých podmínek ochrany vynálezů důležitým podnětem k dalšímu výzkumu. Takovým motivačním nástrojem je i možnost vydání dodatkového ochranného osvědčení, jež prodlužuje dobu ochrany řešení obsaženého vynálezem.