Regulace biomedicínského výzkumu

Dále se článek věnuje způsobům regulace biomedicínského výzkumu, je zde rozebrána regulace mimoprávní, tedy etická regulace a regulace ve formě odvětvových a profesních standardů. V závěru je pak pojednáno o regulaci právní, a to na úrovni mezinárodní, evropské i národní.

Úvod

Biomedicínský výzkum má zásadní význam pro společnost. Zahrnuje širokou škálu výzkumu, od výzkumu základního po výzkum klinický, kdy jsou prováděny studie na lidech jako subjektech hodnocení. Záběr biomedicíny se prolíná spektrem vědních oborů, a je tedy nutné zapojení mnoha vědců z různých oblastí.

Složitost a komplexnost biomedicínského výzkumu, spolu s jeho společenskou závažností a potencionálními riziky, které přináší, naznačuje, že by mu měla být věnována dostatečná pozornost také na poli regulace, právní nebo mimoprávní. Právě jeho různorodost se promítá do členění regulace biomedicínského výzkumu a komplikovanosti jejího jednotného uchopení. Existuje totiž celá řada typů členění biomedicínského výzkumu, jak bude dále rozvedeno v tomto článku. Tato členitost je výzvou pro zákonodárce a možná také jedním z důvodů roztříštěnosti právní regulace.

Výchozím bodem pro regulaci se staly především historické události, zpravidla negativní, které podnítily společenskou změnu a položení základních kamenů regulace výzkumu na lidech, jako je nutnost v dnešní době již naprosto samozřejmého informovaného souhlasu se zařazením pacienta do výzkumu apod.

Co se týče samotné regulace, v dnešní globální společnosti je samozřejmostí snaha především o regulaci na mezinárodní a evropské úrovni. Národní úpravy však stále hrají zásadní roli, neboť některé aspekty výzkumu nadále náleží výhradně do národní kompetence, a podstatné také je, že ne všechny oblasti biomedicínského výzkumu jsou na mezinárodní a evropské úrovni regulovány stejně intenzivně (například léčivé přípravky versus nezavedené metody). Zásadní otázkou je, zda je tato úprava na dostatečné úrovni, případně jaké jsou její nedostatky. Tento článek má za cíl nastínit uvedené souvislosti.

1. Biomedicínský výzkum

V souvislosti se zdravotnictvím bývají běžně používány různé termíny, obsahující v sobě výzkum v oblasti medicíny. Mezi tyto termíny patří zdravotnický výzkum, medicínský výzkum a biomedicínský výzkum. Pro potřeby tohoto článku nám nejlépe vyhovuje termín biomedicínský výzkum, protože v sobě nejlépe obsahuje aspekty současného výzkumu v oblasti lidského zdraví a medicíny či biomedicíny. Biomedicínský výzkum bychom mohli definovat jako oblast vědy věnovanou systematickému studiu procesů života, prevenci a léčbě nemocí a genetickým, sociálním a environmentálním faktorům souvisejícím s nemocemi a zdravím.[1]

p.p1 { margin: 0.0px 0.0px 0.0px 0.0px; font: 11.0px Helvetica } span.s1 { font: 7.0px Helvetica }