Novela zákona o léčivech („Lex Pawlas“) zavádí tzv. chráněný distribuční systém

Účinnost novely se předpokládá k 1. prosinci 2019 v závislosti na tom, kdy bude novela úředně publikována.

Nové vymezení povinností držitele rozhodnutí o registraci a distributora

Novela do značné míry navazuje na dosavadní úpravu povinností držitele rozhodnutí o registraci a distributora v oblasti zajištění dodávek léčivých přípravků v rámci distribučního řetězce, která byla zavedena v dubnu 2017.

Povinnost držitele rozhodnutí o registraci dodávat distributorovi

Dosavadní úprava však byla označena jako právně nevymahatelná, a to i Ministerstvem zdravotnictví.[1] Novela si tudíž klade za cíl vymezit práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci a distributora tak, aby byly právně vymahatelné, přičemž zejména již nijak neoperuje s tržním podílem distributorů. Novela tak zavádí tzv. chráněný distribuční systém, jehož spouštěcím mechanismem je to, že distributor se dobrovolně rozhodne na sebe převzít povinnost veřejné služby.[2] Takovému distributorovi potom bude držitel rozhodnutí o registraci povinen dodávat léčivé přípravky a distributor bude mít povinnost tyto léčivé přípravky dodat výhradně lékárnám v České republice.

Detailní popis nově zaváděných pravidel ve srovnání s dosavadními pravidly uvádíme v následujících tabulkách.

Povinnost držitele rozhodnutí o registraci dodávat distributorovi

Povinnost distributora dodávat lékárnám

Ministr zdravotnictví: nová úprava by neměla být aplikována

Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch, který s přijetím novely nesouhlasil, během jejího projednávání v Poslanecké sněmovně doslova uvedl, že „my ani ten návrh nebudeme muset úplně, tak jak ho schválíme, aplikovat, protože tady máme vládní novelu zákona o léčivech, která zavádí ten tzv. emergentní systém. Už nás čeká první čtení tohoto návrhu a ten myslím, že zavede jasná pravidla pro distribuci léků v ČR, která budou transparentní, budou skutečně přínosem, takže myslím si, že není ani takový problém, pokud bude schválen návrh v té podobě, tak, jak vlastně ho schválila Sněmovna.“[3]

Ministr zdravotnictví zde odkazuje na návrh další novely zákona o léčivech zavádějící tzv. emergentní systém dodávek léčivých přípravků dle slovenského modelu.[4] Tento návrh, který Ministerstvo zdravotnictví připravuje již více než rok a který nyní projednává Parlament, předpokládá zavedení zcela nových pravidel v oblasti distribučního řetězce, které se zásadním způsobem liší od pravidel zavedených výše uvedenou novelou. Je však otázka, v jaké podobě a zda vůbec bude emergentní systém v České republice zaveden.

[1] Srov. vyjádření náměstka ministra zdravotnictví Filipa Vrubela dostupné zde: https://www.mzcr.cz/dokumenty/namestek-filip-vrubelproti-emergentnimu- -systemu-broji-tikdo-se-boji-o-zisky_15884_1.html.

[2] Odůvodnění k pozměňovacímu návrhu poslance Pawlase upřesňuje, že návrh „zavádí chráněný distribučním systém, který zajistí dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v jakékoli lékárně v ČR. V rámci chráněného distribučního systému držitel rozhodnutí o registraci (výrobce) dodává léčivé přípravky distributorovi, který se zavázal v rámci dobrovolně převzaté povinnosti veřejné služby dodat takto získané léčivé přípravky provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v České republice. Takový distributor udržuje skladové zásoby takto získaných léčivých přípravků v dostatečné výši, aby byl následně schopen zásobovat lékárny do 2 pracovních dnů od obdržení objednávky. Takto získané léčivé přípravky budou sloužit pouze pacientům v České republice, neboť distributoři mají zákonem výslovně zakázáno tyto přípravky vyvézt do zahraničí.“ Srov. sněmovní tisk 302, Poslanecká sněmovna, 8.období, dostupný zde: http://www.psp.cz/sqw/historie.sqw?o=8&t=302.

[3] Srov. stenoprotokol ze 34. schůze Poslanecké sněmovny Parlamentu České republiky ze dne 24. 9. 2019. Dostupné online zde: http://www.psp.cz/ eknih/2017ps/stenprot/034schuz/s034173.htm.

[4] Srov. sněmovní tisk 581, Poslanecká sněmovna, 8. období, dostupný zde: http://www.psp.cz/sqw/historie.sqw?o=8&t=581.