Zapojení etických komisí do biomedicínského výzkumu

Obecné regulaci biomedicínského výzkumu jsem se věnovala v rámci článku Regulace biomedicínského výzkumu,[2] na který tímto článkem navazuji s cílem poukázat na nepřehlednost a nedostatečnost současné regulace biomedicínského výzkumu na konkrétním příkladu, a to na zapojení etických komisí do schvalovacího procesu biomedicínského výzkumu.

Etická komise je tělesem posuzujícím etické otázky provádění biomedicínského výzkumu. Poprvé se v psaných mezinárodních pravidlech pro provádění výzkumu objevuje zmínka o etických komisích v Helsinské deklaraci, a to konkrétně v roce 1975 v první Tokijské revizi, která stanovila, že „návrh každého experimentálního postupu zahrnujícího lidské subjekty by měl být jasně formulován v experimentálním protokolu, který by měl být předložen speciálně jmenované nezávislé komisi k posouzení, připomínkám a dohledu“.[3] Od roku 1975 tyto komise prošly postupným vývojem, kdy nejprve se etickým komisím věnovaly především etické kodexy, teprve později se staly předmětem právní regulace.

V současnosti nejsou etické komise regulovány jednotně, ale samostatně pro jednotlivé typy výzkumu. Jednou z možností, jak členit biomedicínský výzkum, je podle jeho právní regulace, a to na výzkum léčiv, výzkum zdravotnických prostředků a ověřování nezavedených metod. Tyto oblasti mají svou specifickou právní úpravu, jak bude rozvedeno dále. Další oblasti biomedicínského výzkumu stojí téměř mimo záběr právní regulace.[4] Právě toto cílení biomedicínské regulace pouze na vybrané oblasti biomedicínského výzkumu, a to bez ohledu na jejich vzájemný kontext, považuji za velice problematické, když v České republice téměř neexistuje regulace biomedicínského výzkumu jako takového.  

Vzhledem k zásadní roli etických komisí při provádění biomedicínského výzkumu a podstatným změnám v současné regulaci etických komisí v České republice je cílem tohoto článku demonstrovat právě na příkladu etických komisí úskalí absence obecné regulace biomedicínského výzkumu v České republice.

1. Obecná regulace

Základ pro regulaci biomedicínského výzkumu jako celku lze nalézt v Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny, která byla přijata na půdě Rady Evropy v roce 1997 (dále jen „Úmluva o lidských právech a biomedicíně“). V oblasti biomedicínského výzkumu je pak Úmluva o lidských právech a biomedicíně doplněna Dodatkovým protokolem k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně souvisejícím s biomedicínským výzkumem (dále jen „Dodatkový protokol“), který byl v České republice ratifikován v roce 2020, vyhlášen sdělením Ministerstva zahraničních věcí č. 30/2020 Sb. m. s., a stal se platným ode dne 1. 9. 2020.  

Článek 2 odst. 1 Dodatkového protokolu stanoví, že „tento Protokol ošetřuje celé spektrum výzkumných aktivit v oblasti zdraví vyžadujících zákroky na lidských bytostech“. Dále v odstavci 2 stanoví, že „pro účely tohoto Protokolu výraz ‚zákrok‘ zahrnuje i. tělesný zákrok a ii. jakýkoli další zákrok, pokud představuje ohrožení duševního zdraví dotyčné osoby“. 

Pro použití Dodatkového protokolu je zásadní vyjasnění jeho záběru. Podle vysvětlující zprávy k Dodatkovému protokolu se tento protokol týká všech aspektů výzkumného projektu od začátku do konce, včetně selekce a náboru účastníků a týká se všech typů biomedicínského výzkumu, které zahrnují intervenci na lidské bytosti.[5] Výslovně je stanoveno, že Dodatkový protokol se netýká studií, jejichž cílem není získat nové vědecké poznatky, ale pouze sběr nebo zpracování informací pro čistě statistické účely.[6]

V kontextu tohoto článku je pak zásadní článek 9 Dodatkového protokolu, který stanovuje, že „každý výzkumný projekt musí být předložen Etické komisi pro nezávislé přezkoumání jeho etické přijatelnosti. Tyto projekty musí být předloženy k nezávislému přezkoumání v každém státě, ve kterém bude výzkumná činnost probíhat.“[7] Etická komise posoudí přijatelnost výzkumného projektu z etického hlediska při zohlednění ochrany důstojnosti, práv, bezpečnosti a blaha účastníků výzkumu a poté předloží vyjádření, které obsahuje odůvodnění jejího rozhodnutí. Dodatkový protokol dále stanoví, že etická komise musí být nezávislá.10 Tato úprava obsažená v Dodatkovém protokolu je jedinou obecnou regulací zapojení etických komisí do schvalování výzkumných projektů v České republice.  

2. Regulace konkrétních typů výzkumu

2.1. Klinické hodnocení léčiv

Pro některé oblasti biomedicínského výzkumu existuje konkrétní právní úprava daná evropskými a národními právními předpisy. Klinické hodnocení léčiv je regulováno nejpodrobněji. V minulosti bylo upraveno směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (dále jen „Směrnice o klinických hodnoceních“). Směrnice o klinických hodnoceních byla od 31. 1. 2022 nahrazena nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (dále jen „Nařízení o klinických hodnoceních“).[8] Národním předpisem upravujícím tuto oblast výzkumu je zákon č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), který byl v souvislosti s přijetím Nařízení o klinických hodnoceních významně novelizován zákonem č. 66/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (dále jen „novela“).

Pro zahájení klinického hodnocení léčivého přípravku je nezbytné vydání souhlasného stanoviska etické komise, což upravuje zákon o léčivech. Ten v ustanovení § 53 před novelou stanovil, že etickou komisí „je nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání z oblasti lékařství, jejichž povinností je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení a zajistit tuto ochranu i vyjádřením svého stanoviska k protokolu klinického hodnocení, vhodnosti zkoušejících a zařízení, k metodám a dokumentům používaným pro informaci subjektů hodnocení a získání jejich informovaného souhlasu“.[9]

Etickou komisi tedy byl oprávněn ustavit poskytovatel zdravotních služeb, případně také Ministerstvo zdravotnictví.[10] V případě multicentrických studií bylo třeba žádost o stanovisko předložit jedné komisi pro multicentrická hodnocení a zároveň místním (lokálním) etickým komisím u každého zapojeného poskytovatele zdravotních služeb, u kterého má být klinické hodnocení provedeno.  

Zákon o léčivech před novelou spolu s vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků (dále jen „Vyhláška o správné klinické praxi“) stanovil pravomoci a povinnosti jednotlivých typů etických komisí, a to s ohledem na jejich objektivní možnosti (například dostatečnost technického, věcného a personálního zabezpečení je z objektivních důvodů schopna posoudit právě místní etická komise, která má znalost podmínek u daného poskytovatele zdravotních služeb).  

Nyní je však situace již jiná, protože v posledních letech bylo na půdě Evropské unie přijato zmíněné Nařízení o klinických hodnoceních, se kterým došlo ke značenému posunu ve fungování etických komisí. Ačkoliv mělo být Nařízení o klinických hodnoceních použitelné od října 2018,[11] jeho použitelnost byla vázána na plnou funkčnost portálu EU a databáze EU,[12] což jeho použitelnost podstatně oddálilo. Nařízení o klinických hodnoceních vstoupilo v platnost k 31. 1. 2022.

Tím došlo k podstatným změnám v oblasti klinických hodnocení, mimo jiné právě ve fungování etických komisí. Nově již poskytovatelé zdravotních služeb nebudou moci nadále být zřizovateli etických komisí posuzujících přípustnost klinického hodnocení, neboť toto uspořádání evokuje stav podřízenosti a závislosti. Podle bodu 18 preambule a článku 9 Nařízení o klinických hodnoceních by mělo být ponecháno na dotčeném členském státu, aby stanovil příslušný orgán nebo orgány, které se budou na posouzení žádosti podílet, a také aby zajistil zapojení etické komise případně komisí.  

Ačkoliv si Nařízení o klinických hodnoceních klade za cíl vytvoření jednotného schvalovacího postupu, mezi členskými státy a odborníky nepanuje shoda na tom, jak by takové zapojení mělo vypadat. Možná řešení nastínil Carlo Petrini, který nachází tři nejpravděpodobnější řešení, jak bude k adaptaci nařízení přistoupeno v členských státech. Podle Petriniho jsou možná tři řešení. Prvním je jediná národní komise, což je cesta, kterou se vydala Česká republika. Druhým je menší počet specializovaných národních komisí (podle terapeutického zaměření – například neurologická atd.), při zachování místních komisí. Poslední, třetí, navrhovanou variantou je potom zachování současného stavu se zřízením koordinující komise, která vydá „jediné stanovisko“ ve smyslu Nařízení o klinických hodnoceních.[13] Vzhledem k tomu, že komise již nadále nesmí být podřízeny poskytovatelům zdravotních služeb, třetí varianta v České republice není proveditelnou.  

O sjednocení etického posouzení v rámci klinických hodnocení se diskutovalo již v roce 2010 v rámci posouzení funkčnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků. V rámci první veřejné konzultace byla mnohokrát navržena idea silnějšího propojení mezi etickými komisemi v jednotlivých členských státech, na druhou stranu se objevovaly i názory, že není záležitostí Evropské unie harmonizovat etické otázky.[14] Protože etické záležitosti náleží do kompetencí jednotlivých států, nebyla tato oblast Nařízením o klinických hodnoceních harmonizována. Tato situace je pozitivně přijímána prof. Beriainem s kolektivem, kteří se domnívají, že ponechání této kompetence jednotlivým členským státům může vytvořit situaci regulační soutěže mezi státy a někdy možná přímo mezi samotnými komisemi, což dle jejich názoru zlepší celkový proces vyhodnocování a schvalování etických komisí v kontextu celé EU.[15]

Na přijetí Nařízení o klinických hodnoceních český zákonodárce reagoval novelou, podle které bude oprávněna klinické hodnocení léčiv posuzovat etická komise, která je orgánem Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL).[16] Ustanovení této jediné etické komise s více skupinami, která bude poradním orgánem SÚKL, by mělo zajistit její nezávislost.[17]

Spolu s touto úpravou fungování etických komisí tedy vyvstává otázka, jaký bude osud etických komisí při poskytovatelích zdravotních služeb. Je zřejmé, že tyto etické komise jako takové nezaniknou, neboť posuzování klinických hodnocení léčiv bezesporu není jejich jedinou agendou. Nejasné však zůstává to, jakým způsobem, a zda vůbec, budou moci zasahovat do rozhodnutí vydaných SÚKL na základě stanoviska etické komise jako poradního orgánu SÚKL. Zákon o léčivech, novela, ani důvodová zpráva k novele na tuto situaci nepamatuje. Není však zřejmé, zda se jedná o záměrné vynechání ze strany zákonodárce (který tak ponechává osud etických komisí při poskytovatelích zdravotních služeb na jejich zřizovateli, tedy konkrétním poskytovateli), nebo zda se jedná o opomenutí.

Vzhledem k tomu, že současné právo a etika (nejen) biomedicínského výzkumu je postavena na principu ochrany slabší strany (dobrovolníka, pacienta, subjektu hodnocení), je zachování lokálních etických komisí žádoucí. Evropská unie přijímá řadu nařízení právě za účelem ochrany slabší strany, která je tak v dnešní době neustále akcentována. Z toho důvodu shledávám vhodným ponechat poskytovatelům zdravotních služeb možnost posouzení vlastní etickou komisí. Ke stejnému závěru došel například Petrini, který uvádí, že ačkoliv zastánci jediné národní etické komise zpravidla předpokládají úplné zrušení místních etických komisí, jejich existence není v rozporu se zřízením jediné národní komise, která má odpovědnost za přijímání rozhodnutí.[18] Vzhledem k obavám odborné veřejnosti, že zjednodušování v rámci nařízení o klinických hodnoceních povede k oslabení etické kontroly,[19] je zachování místních etických komisí vhodné. Vzhledem k tomu, že Nařízení o klinických hodnoceních sice vstoupilo v platnost, avšak v rámci přechodných ustanovení[20] dává širokou možnost dočasného využití předchozí právní úpravy (čehož zadavatelé v praxi zpravidla využívají), praktické fungování se v budoucnu teprve ukáže.  

2.2. Zkoušky zdravotnických prostředků

Také pro zahájení klinických zkoušek zdravotnických prostředků je nezbytné vydání souhlasného stanoviska etické komise, což upravuje zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“). Podle ustanovení § 15 zákona o zdravotnických prostředcích je etickou komisí „nezávislý orgán poskytovatele zdravotních služeb, který provádí etický přezkum klinické zkoušky s cílem posoudit s důrazem kladeným na etická hlediska, zda jsou chráněna práva, bezpečnost, důstojnost a kvalita života subjektů klinické zkoušky a zda tato hlediska převažují nad všemi ostatními zájmy“.  

Etickou komisi je oprávněn ustavit poskytovatel zdravotních služeb, přičemž etická komise může na základě písemné smlouvy uzavřené s poskytovatelem zdravotních služeb, který ji neustavil, působit i jako etická komise pro tohoto poskytovatele zdravotních služeb.[21] Na rozdíl od klinických hodnocení léčiv v případě zkoušek zdravotnických prostředků nejsou odlišeny etické komise multicentrické a místní. Zjednodušeně je možné shrnout, že současná účinná právní úprava fungování etických komisí u zdravotnických prostředků je obdobná, jako tomu bylo u klinických hodnocení léčiv do 31. 1. 2022.  

Také v oblasti zkoušek zdravotnických prostředků byla přijata úprava ve formě nařízení na půdě Evropské unie. Tato problematika je upravena dvěma nařízeními, a to nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „Nařízení o zdravotnických prostředcích“) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU. Nařízení o zdravotnických prostředcích se použije ode dne 26. května 2020. Právě na přijetí těchto dvou nařízení bylo v českém právním prostředí reagováno přijetím novely zákona č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů a přijetím zákona o zdravotnických prostředcích.

Zákon o zdravotnických prostředcích v souladu s Nařízením o zdravotnických prostředcích zachovává koncept, kdy etické komise jsou nezávislým orgánem poskytovatele zdravotních služeb, přičemž je také výslovně stanoveno, že etická komise není správní orgán a na vydávání stanoviska a postup etické komise se správní řád nevztahuje.[22] Paradoxně se jedná o zcela odlišnou úpravu od úpravy přijaté Nařízením o klinických hodnoceních.

Dále čtěte zde: http://medlawjournal.ilaw.cas.cz/index.php/medlawjournal/article/view/235/181

---

[1] OECD Glossary of Statistical Terms [online]. 25. 9. 2001, poslední revize 4. 1. 2006 [cit. 2020-10-06].

[2] LANČOVÁ, Petra. Regulace biomedicínského výzkumu. Časopis zdravotnického práva a bioetiky [online]. 2021, roč. 11, č. 1, s. 21–35.