Co aktuálně řeší výrobci a distributoři léčivých přípravků v souvislosti s brexitem?
Velká Británie je tradičně nejvýznamnějším evropským inovátorem a producentem v oblasti léčivých přípravků. Brexit stále nemá jasné obrysy. V současném stavu musí být celé farmaceutické odvětví připraveno na nejhorší. Co to znamená?
Základní dopady pro oblast léčivých přípravků
V případě tzv. tvrdého brexitu dojde dnem vystoupení Velké Británie z EU k zániku všech rozhodnutí o registraci léčivých přípravků udělených subjektům ve Velké Británii. Britští držitelé rozhodnutí o registraci proto hromadně převádějí své registrace na subjekty v evropském hospodářském prostoru (dále jen „EHP“), a to postupem dle Nařízení č. 2141/96. Evropská agentura pro léčivé přípravky ve svých praktických pokynech pro postupy týkající se brexitu uvádí, že pro převod je nutné počítat s 90 pracovními dny. Převody zároveň musí být dokončeny před odchodem Veké Británie z EU. Pokud nebude převod realizován včas, registrace léčivého přípravku zanikne a bude nutné podstoupit výrazně složitější proces získání nové registrace.
O něco přívětivější je v tomto ohledu přístup Velké Británie, která podle stanoviska Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (příslušný britský správní orgán; dále jen „MHRA“), po Brexitu automaticky uzná všechny centrálně udělené registrace léčivých přípravků jako registraci daného léčivého přípravku pro Velkou Británii (tzv. grandfathering). Držitelé těchto registrací budou pouze povinni MHRA dodat veškerou podkladovou dokumentaci, na základě které bylo rozhodnuto o původní centrální registraci v EU. Z hlediska lokalizace držitele registrace uznané Velkou Británií postačí bezprostředně po brexitu zajištění kontaktní osoby usídlené v Británii (do 4 týdnů), přičemž lokalizace samotného držitele registrace ve Velké Británii bude vyžadována až od konce roku 2020.
Významný vliv také na kvalifikované osoby
Brexit významně ovlivní i kvalifikované osoby a kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci. Nemalá část držitelů registrace, která měla kvalifikované osoby či kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci usídlené ve Velké Británii je musí přesunout či zajistit novou kvalifikovanou osobu usazenou v EHP.
Toto jsou pouze základní otázky, které je nutné vyřešit pro případ tvrdého brexitu. MHRA jasně avizuje britský zájem na úzké spolupráci s EU a co nejvyšší míru harmonizace i po brexitu. Doufejme, že se podaří najít pro co nejužší spolupráci potřebný konsenzus.
Zdroj: BNT journal
Další články
Fentanyl a nové psychoaktivní látky – Je Česká republika připravena?
Fentanyl, jemu příbuzné syntetické opioidy a další analgetika představují jednu z největších hrozeb současné drogové scény. Přestože jsou tyto výrazy v dnešní době skloňovány zejména v kontextu krize ve Spojených státech amerických či v souvislosti se zeměmi, jako je Velké Británie a Skotsko, nelze si nevšimnout vzrůstajícího trendu neterapeutického užívání opioidů též ve spojení s pevninskými oblastmi Evropy.
Firmy přehlížejí, že předpisy v oblasti kyberbezpečnosti komplikují i vstup zahraničních investorů
Firmy, které se podle nového zákona o kybernetické bezpečnosti zařadily do režimu vyšších povinností, nebo spadají pod zákon o kritické infrastruktuře, se tím zároveň ocitly mezi společnostmi, u nichž investice ze zahraničí podléhá povinnému prověření státem.
BOZP nekončí u vlastních zaměstnanců: povinnost zaměstnavatele vůči externistům
Využívání externích dodavatelů a jejich subdodavatelů – externistů je dnes relativně běžnou součástí fungování obchodních společností. Úklid, servis technologií, IT služby, údržbu nebo jiné odborné činnosti tak často zajišťují osoby, které nejsou zaměstnanci společnosti, v jejíchž prostorách svou práci tito externisté vykonávají. Svěření určité činnosti externímu dodavateli však z pohledu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (dále jen „BOZP“) neznamená, že se společnost současně zbavuje povinností ve vztahu k bezpečnosti osob pohybujících se na jejím pracovišti.
Když rodiče válčí a algoritmus nečeká, aneb právní past v novém přijímacím řízení na střední školy
Elektronizace přijímacího řízení na střední školy a zavedení informačního systému o přijímacím řízení (DiPSY) slibovaly konec administrativního chaosu, ředitelům středních škol však přinesly i zcela nové procesní pasti. Jak má ředitel střední školy jako správní orgán postupovat, když se rozvedení rodiče neshodnou na výběru střední školy pro jejich potomka?
Když ve firmě zazvoní policie: Návštěva nemusí znamenat průšvih, fatální jsou ale chyby v první minutě
Žádost o součinnost, nebo osobní návštěva policejního orgánu. Pro většinu podnikatelů a manažerů jde o extrémně stresující situaci. Znamená zájem policie automaticky konec podnikání, nebo jde o běžnou praxi? A jak reagovat, pokud policisté požadují firemní e-maily nebo přístup do výroby? Jak mám jako majitel firmy správně postupovat?
