Co aktuálně řeší výrobci a distributoři léčivých přípravků v souvislosti s brexitem?
Velká Británie je tradičně nejvýznamnějším evropským inovátorem a producentem v oblasti léčivých přípravků. Brexit stále nemá jasné obrysy. V současném stavu musí být celé farmaceutické odvětví připraveno na nejhorší. Co to znamená?
Základní dopady pro oblast léčivých přípravků
V případě tzv. tvrdého brexitu dojde dnem vystoupení Velké Británie z EU k zániku všech rozhodnutí o registraci léčivých přípravků udělených subjektům ve Velké Británii. Britští držitelé rozhodnutí o registraci proto hromadně převádějí své registrace na subjekty v evropském hospodářském prostoru (dále jen „EHP“), a to postupem dle Nařízení č. 2141/96. Evropská agentura pro léčivé přípravky ve svých praktických pokynech pro postupy týkající se brexitu uvádí, že pro převod je nutné počítat s 90 pracovními dny. Převody zároveň musí být dokončeny před odchodem Veké Británie z EU. Pokud nebude převod realizován včas, registrace léčivého přípravku zanikne a bude nutné podstoupit výrazně složitější proces získání nové registrace.
O něco přívětivější je v tomto ohledu přístup Velké Británie, která podle stanoviska Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (příslušný britský správní orgán; dále jen „MHRA“), po Brexitu automaticky uzná všechny centrálně udělené registrace léčivých přípravků jako registraci daného léčivého přípravku pro Velkou Británii (tzv. grandfathering). Držitelé těchto registrací budou pouze povinni MHRA dodat veškerou podkladovou dokumentaci, na základě které bylo rozhodnuto o původní centrální registraci v EU. Z hlediska lokalizace držitele registrace uznané Velkou Británií postačí bezprostředně po brexitu zajištění kontaktní osoby usídlené v Británii (do 4 týdnů), přičemž lokalizace samotného držitele registrace ve Velké Británii bude vyžadována až od konce roku 2020.
Významný vliv také na kvalifikované osoby
Brexit významně ovlivní i kvalifikované osoby a kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci. Nemalá část držitelů registrace, která měla kvalifikované osoby či kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci usídlené ve Velké Británii je musí přesunout či zajistit novou kvalifikovanou osobu usazenou v EHP.
Toto jsou pouze základní otázky, které je nutné vyřešit pro případ tvrdého brexitu. MHRA jasně avizuje britský zájem na úzké spolupráci s EU a co nejvyšší míru harmonizace i po brexitu. Doufejme, že se podaří najít pro co nejužší spolupráci potřebný konsenzus.
Zdroj: BNT journal
Další články
Privatizace Mostecké uhelné optikou práva: hranice aplikace obchodního zákoníku
Privatizace Mostecké uhelné společnosti patří k nejdiskutovanějším transformačním procesům 90. let. Ve veřejném i odborném prostoru se opakovaně objevují snahy hodnotit jednotlivé kroky tohoto procesu prizmatem obecného obchodního práva, případně dokonce optikou pozdější právní úpravy. Takový přístup však naráží na zásadní limit: přehlíží právní režim, v němž privatizace probíhala, a tím i povahu samotného procesu.
Rozhodují soudci politicky?
Jsou soudci pouhými neosobními vykonavateli zákonů, nebo svým rozhodováním formují společnost a prosazují vlastní hodnoty? Do jaké míry do soudcovského rozhodování vstupují mimoprávní vlivy a proč s rostoucí instancí soudu sílí i politický rozměr jeho verdiktů?
Zjišťování nemoci z povolání soudem
Článek zkoumá, zda a za jakých podmínek může civilní soud uznat nemoc z povolání bez lékařského posudku střediska nemocí z povolání a zda soud může uznat vznik nemoci z povolání bez ověření výskytu nemoci z povolání ze strany orgánu veřejného zdraví. Za tím účelem se analyzuje legislativní vymezení nemoci z povolání a proces vedoucí ke zjištění nemoci z povolání, a to včetně relevantní judikatury vyšších i nižších soudů.
Firma na prodej: Které právní nedostatky je vhodné odstranit dříve, než se objeví první zájemce
Vlastník se rozhodne firmu prodat, sestaví tým poradců a teprve pak zjistí, že společenská smlouva podmiňuje převod podílu souhlasem valné hromady, který mu nikdo dát nemusí. Předprodejní příprava proto nespočívá jen v úklidu dokumentace. Jejím cílem je odlišit vady právně bránící převodu od překážek dokončení transakce a rizik, která se promítnou především do ceny.
Je finanční arbitr „soudem“ podle nařízení Brusel I bis? Komparativní pohled na autonomní pojem soudu v evropském procesním právu
Lze českého finančního arbitra považovat za „soud“ podle nařízení Brusel I bis a vydávat jeho prostřednictvím evropská osvědčení pro přeshraniční výkon rozhodnutí?
