Co aktuálně řeší výrobci a distributoři léčivých přípravků v souvislosti s brexitem?
Velká Británie je tradičně nejvýznamnějším evropským inovátorem a producentem v oblasti léčivých přípravků. Brexit stále nemá jasné obrysy. V současném stavu musí být celé farmaceutické odvětví připraveno na nejhorší. Co to znamená?
Základní dopady pro oblast léčivých přípravků
V případě tzv. tvrdého brexitu dojde dnem vystoupení Velké Británie z EU k zániku všech rozhodnutí o registraci léčivých přípravků udělených subjektům ve Velké Británii. Britští držitelé rozhodnutí o registraci proto hromadně převádějí své registrace na subjekty v evropském hospodářském prostoru (dále jen „EHP“), a to postupem dle Nařízení č. 2141/96. Evropská agentura pro léčivé přípravky ve svých praktických pokynech pro postupy týkající se brexitu uvádí, že pro převod je nutné počítat s 90 pracovními dny. Převody zároveň musí být dokončeny před odchodem Veké Británie z EU. Pokud nebude převod realizován včas, registrace léčivého přípravku zanikne a bude nutné podstoupit výrazně složitější proces získání nové registrace.
O něco přívětivější je v tomto ohledu přístup Velké Británie, která podle stanoviska Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (příslušný britský správní orgán; dále jen „MHRA“), po Brexitu automaticky uzná všechny centrálně udělené registrace léčivých přípravků jako registraci daného léčivého přípravku pro Velkou Británii (tzv. grandfathering). Držitelé těchto registrací budou pouze povinni MHRA dodat veškerou podkladovou dokumentaci, na základě které bylo rozhodnuto o původní centrální registraci v EU. Z hlediska lokalizace držitele registrace uznané Velkou Británií postačí bezprostředně po brexitu zajištění kontaktní osoby usídlené v Británii (do 4 týdnů), přičemž lokalizace samotného držitele registrace ve Velké Británii bude vyžadována až od konce roku 2020.
Významný vliv také na kvalifikované osoby
Brexit významně ovlivní i kvalifikované osoby a kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci. Nemalá část držitelů registrace, která měla kvalifikované osoby či kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci usídlené ve Velké Británii je musí přesunout či zajistit novou kvalifikovanou osobu usazenou v EHP.
Toto jsou pouze základní otázky, které je nutné vyřešit pro případ tvrdého brexitu. MHRA jasně avizuje britský zájem na úzké spolupráci s EU a co nejvyšší míru harmonizace i po brexitu. Doufejme, že se podaří najít pro co nejužší spolupráci potřebný konsenzus.
Zdroj: BNT journal
Další články
Evropská unie rozšiřuje regulaci AI. Obsah generovaný nebo upravený umělou inteligencí musí být pro uživatele rozpoznatelný
Jednou z nejzásadnějších změn v oblasti regulace AI budou nová pravidla transparentnosti, která vstoupí v účinnost 2. srpna 2026. Zavádějí povinnost jakýkoli AI obsah označit, informovat o deepfakes a upozornit uživatele, pokud komunikuje s umělou inteligencí.
Svěřenské fondy v realitních transakcích: Transparentní evidence skutečných majitelů versus limity AML prověrky
Využívání institutu svěřenských fondů zažívá v České republice v posledních letech dynamický nárůst, a to nejen jako nástroj pro správu rodinného majetku (family office) či mezigenerační transfer, ale stále častěji i jako entita vystupující v roli investora na realitním trhu. Pro realitní zprostředkovatele a další povinné osoby však toto uspořádání představuje značnou výzvu v oblasti Anti-Money Laundering (AML) procesů.
Maximální ceny pohonných hmot vyhlašované Ministerstvem financí
Ministerstvo financí od 8. dubna tohoto roku vyhlašuje v reakci na aktuální situaci na světových trzích a v návaznosti na to na domácím trhu každý pracovní den maximální ceny pohonných hmot na následující den, v případě vyhlášení v pátek na následující víkend a pondělí. Jaký je právní základ tohoto jeho počínání?
Česká republika rozšiřuje povinný screening zahraničních investic
Zahraniční investoři zvažující vstup do cílových společností aktivních na českém trhu by měli věnovat pozornost zásadní změně v oblasti prověřování zahraničních investic (FDI). Od 1. listopadu 2025 se v důsledku novely zákona o prověřování zahraničních investic výrazně rozšířil okruh transakcí, které podléhají povinné notifikaci a schválení ze strany Ministerstva průmyslu a obchodu. Povinnému screeningu budou nově častěji podléhat investice zejména v digitálním, technologickém, zdravotnickém či energetickém sektoru.
Nová „tlačítková” povinnost pro e-shopy
Od června 2026 budou muset provozovatelé e-shopů umístit na svůj web speciální tlačítko, jehož prostřednictvím bude moci spotřebitel jednoduše odstoupit od smlouvy. Tuto povinnost přináší připravovaná novela občanského zákoníku, která vychází z unijní směrnice. Jejím cílem je zajistit, aby bylo odstoupení od smlouvy pro spotřebitele stejně snadné jako její uzavření.
