Co aktuálně řeší výrobci a distributoři léčivých přípravků v souvislosti s brexitem?
Velká Británie je tradičně nejvýznamnějším evropským inovátorem a producentem v oblasti léčivých přípravků. Brexit stále nemá jasné obrysy. V současném stavu musí být celé farmaceutické odvětví připraveno na nejhorší. Co to znamená?
Základní dopady pro oblast léčivých přípravků
V případě tzv. tvrdého brexitu dojde dnem vystoupení Velké Británie z EU k zániku všech rozhodnutí o registraci léčivých přípravků udělených subjektům ve Velké Británii. Britští držitelé rozhodnutí o registraci proto hromadně převádějí své registrace na subjekty v evropském hospodářském prostoru (dále jen „EHP“), a to postupem dle Nařízení č. 2141/96. Evropská agentura pro léčivé přípravky ve svých praktických pokynech pro postupy týkající se brexitu uvádí, že pro převod je nutné počítat s 90 pracovními dny. Převody zároveň musí být dokončeny před odchodem Veké Británie z EU. Pokud nebude převod realizován včas, registrace léčivého přípravku zanikne a bude nutné podstoupit výrazně složitější proces získání nové registrace.
O něco přívětivější je v tomto ohledu přístup Velké Británie, která podle stanoviska Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (příslušný britský správní orgán; dále jen „MHRA“), po Brexitu automaticky uzná všechny centrálně udělené registrace léčivých přípravků jako registraci daného léčivého přípravku pro Velkou Británii (tzv. grandfathering). Držitelé těchto registrací budou pouze povinni MHRA dodat veškerou podkladovou dokumentaci, na základě které bylo rozhodnuto o původní centrální registraci v EU. Z hlediska lokalizace držitele registrace uznané Velkou Británií postačí bezprostředně po brexitu zajištění kontaktní osoby usídlené v Británii (do 4 týdnů), přičemž lokalizace samotného držitele registrace ve Velké Británii bude vyžadována až od konce roku 2020.
Významný vliv také na kvalifikované osoby
Brexit významně ovlivní i kvalifikované osoby a kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci. Nemalá část držitelů registrace, která měla kvalifikované osoby či kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci usídlené ve Velké Británii je musí přesunout či zajistit novou kvalifikovanou osobu usazenou v EHP.
Toto jsou pouze základní otázky, které je nutné vyřešit pro případ tvrdého brexitu. MHRA jasně avizuje britský zájem na úzké spolupráci s EU a co nejvyšší míru harmonizace i po brexitu. Doufejme, že se podaří najít pro co nejužší spolupráci potřebný konsenzus.
Zdroj: BNT journal
Další články
Strategie České advokátní komory pro umělou inteligenci
V České advokátní komoře jsme založili Sekci pro umělou inteligenci a nové technologie. Sekce vlastně není úplně nová, nový je především její název. Předtím v rámci ČAK fungovala Sekce pro IT a GDPR. S ohledem na to, že se od ČAK teď především očekává, že bude reagovat na rozvoj umělé inteligence, rozhodli jsme se její název změnit. Když se podíváte na seznamy profesí „na odstřel“ kvůli umělé inteligenci, jsou na nich právníci na poměrně čelních pozicích.
Korekce místo první sankce? Návrh nového institutu ve správním trestání
Správní trestání zpravidla vychází z toho, že zjistí-li správní orgán přestupek, zahájí řízení, v němž rozhodne o odpovědnosti a případném správním trestu. Tento model chrání legalitu i rovnost. Vedle úmyslného, nebezpečného nebo opakovaného jednání však existují první, objektivně drobná a rychle napravitelná pochybení, zejména v evidenčních a oznamovacích povinnostech.
Obstrukce dlužníka v insolvenci jako trestný čin – možnost obrany věřitelů
Dlužník 11 let blokoval insolvenci námitkami podjatosti a žalobami. Nejvyšší soud potvrdil: jde o trestný čin. Co to znamená pro věřitele?
Česko zásadně mění přístup k trestání korporací. Místo odsouzení umožní dohodu „bez škraloupu“, stejně jako na Západě
Trestně odpovědné jsou v Česku už pár let nejenom fyzické osoby, ale i ty právnické. Od července 2026 se přitom výrazně rozšiřují možnosti řešení firemní trestní odpovědnosti.
Chybné nebo neexistující odůvodnění jako důvod nepřezkoumatelnosti správního rozhodnutí
Odůvodnění správního rozhodnutí není úřední formalita ani prostor pro mechanické převyprávění spisu. Je to část rozhodnutí, v níž musí být rozpoznatelné, proč správní orgán dospěl právě k danému výroku.
