Co aktuálně řeší výrobci a distributoři léčivých přípravků v souvislosti s brexitem?
Velká Británie je tradičně nejvýznamnějším evropským inovátorem a producentem v oblasti léčivých přípravků. Brexit stále nemá jasné obrysy. V současném stavu musí být celé farmaceutické odvětví připraveno na nejhorší. Co to znamená?
Základní dopady pro oblast léčivých přípravků
V případě tzv. tvrdého brexitu dojde dnem vystoupení Velké Británie z EU k zániku všech rozhodnutí o registraci léčivých přípravků udělených subjektům ve Velké Británii. Britští držitelé rozhodnutí o registraci proto hromadně převádějí své registrace na subjekty v evropském hospodářském prostoru (dále jen „EHP“), a to postupem dle Nařízení č. 2141/96. Evropská agentura pro léčivé přípravky ve svých praktických pokynech pro postupy týkající se brexitu uvádí, že pro převod je nutné počítat s 90 pracovními dny. Převody zároveň musí být dokončeny před odchodem Veké Británie z EU. Pokud nebude převod realizován včas, registrace léčivého přípravku zanikne a bude nutné podstoupit výrazně složitější proces získání nové registrace.
O něco přívětivější je v tomto ohledu přístup Velké Británie, která podle stanoviska Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (příslušný britský správní orgán; dále jen „MHRA“), po Brexitu automaticky uzná všechny centrálně udělené registrace léčivých přípravků jako registraci daného léčivého přípravku pro Velkou Británii (tzv. grandfathering). Držitelé těchto registrací budou pouze povinni MHRA dodat veškerou podkladovou dokumentaci, na základě které bylo rozhodnuto o původní centrální registraci v EU. Z hlediska lokalizace držitele registrace uznané Velkou Británií postačí bezprostředně po brexitu zajištění kontaktní osoby usídlené v Británii (do 4 týdnů), přičemž lokalizace samotného držitele registrace ve Velké Británii bude vyžadována až od konce roku 2020.
Významný vliv také na kvalifikované osoby
Brexit významně ovlivní i kvalifikované osoby a kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci. Nemalá část držitelů registrace, která měla kvalifikované osoby či kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci usídlené ve Velké Británii je musí přesunout či zajistit novou kvalifikovanou osobu usazenou v EHP.
Toto jsou pouze základní otázky, které je nutné vyřešit pro případ tvrdého brexitu. MHRA jasně avizuje britský zájem na úzké spolupráci s EU a co nejvyšší míru harmonizace i po brexitu. Doufejme, že se podaří najít pro co nejužší spolupráci potřebný konsenzus.
Zdroj: BNT journal
Další články
EUDAMED: Jednotná databáze mění pravidla hry na trhu zdravotnických prostředků
Evropská databáze zdravotnických prostředků EUDAMED je jednou z nejvýznamnějších novinek, které přináší nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR).
Sloučení kontrolní agendy krajských státních zastupitelství jako cesta k zachování menších okresních státních zastupitelství
Justice čelí zahlcení. Zatímco ministerstvo plánuje velkou reformu soudů až na rok 2028, efektivnějších úřadů a obřích úspor lze dosáhnout okamžitě. Stačí sloučit dozor a dohled na krajích. Má to však háček: nejdříve musíme utnout bezbřehý instanční dohled, ze kterého se v éře umělé inteligence stal nástroj šikanózních stěžovatelů a anonymů z internetu. Pokud systém nezačne podněty přísně filtrovat, zkolabuje a poškodí ty, kteří pomoc státu skutečně potřebují.
Přelomové rozhodnutí německého soudu k odpovědnosti za výroky AI chatbotů
Dne 12. května 2026 vydal Oberlandesgericht Hamm rozsudek, který představuje zásadní mezník v oblasti přičitatelnosti jednání systémů umělé inteligence podnikatelským subjektům. V rozhodnutí se soud zabýval otázkou, zda může podnik nést odpovědnost za nepravdivé informace generované jeho AI chatbotem, a to i v situaci, kdy k poskytnutí těchto informací nedošlo na základě jeho pokynu a chatbot byl původně trénován na správných údajích.
Rušíte dovolenou kvůli bezpečnostní situaci? Ne vždy máte nárok na vrácení peněz
Geopolitická situace ve světě dokáže změnit plány během okamžiku. Ozbrojené konflikty, teroristické útoky, masové nepokoje nebo náhlé uzavření vzdušného prostoru mohou vést ke zrušení celé dovolené ještě před odletem. V takových situacích může být poměrně matoucí, kdy vzniká nárok na vrácení peněz za letenky, ubytování i zaplacené služby.
Předkupní právo k nemovitosti
Za jakých podmínek předkupní právo vzniká a jaká jsou jeho specifika? V tomto článku bychom se zaměřili na institut předkupního práva k nemovitostem.
