Novela zákona o léčivech má zajistit lepší dostupnost léků pro pacienty
Zajistí chystaná novela včasné dodání léčivého přípravku do lékárny, ve které předložil pacient recept? Jednou ze základních povinností státu je zajistit na svém území kvalitní zdravotní péči. To znamená i dostupnost léčivých přípravků (LP) v lékárnách pro potřeby pacientů.
Současná právní úprava v tomto směru trpí několika nedostatky. Ministerstvo zdravotnictví proto připravilo rozsáhlou novelu zákona o léčivech. Cílem novely je zajistit včasnou dostupnost LP v lékárnách, a to za současného respektování existujících distribučních vztahů v oblasti léčiv.
Dostupnost LP by měla zabezpečit kombinace tří opatření.
Ministerstvo zdravotnictví bude v případě nedostatku LP oprávněno (výjimečně a dočasně) povolit distribuci, výdej a používání LP, který nesplňuje formální náležitosti právních předpisů. Povolení bude možné, jen pokud bude zajištěna kvalita a bezpečnost daného LP.
Druhé opatření má zabránit nekoordinovanému vývozu LP mimo území ČR. Držitel rozhodnutí o registraci (držitel) vždy nejdříve vyhodnotí, zda jsou dodávkami dostatečně zajištěny potřeby pacientů v ČR. Teprve pak bude možné přípravek vyvézt do zahraničí. LP dodaný na český trh bude do jiného členského státu či třetí země moci vyvézt pouze držitel nebo distributor pověřený k vývozu LP.
Třetí opatření reaguje na situaci, kdy pacient předloží v lékárně recept a lékárna není schopna předepsaný LP objednat přes standardní distribuční kanál. Držitelé mají nově zřizovat a provozovat emergentní informační systém pro mimořádné objednání a dodání LP. Držitel bude povinen zajistit dodání přípravku lékárně za účelem výdeje pacientovi do 2 pracovních dnů od doručení objednávky. Dodávku může držitel uskutečnit sám nebo pomocí distributora. Mezi držitelem a distributorem bude v takovém případě uzavřena smlouva o dodání LP prostřednictvím emergentního systému. Při uzavření smlouvy bude zákonná povinnost dodat objednaný LP do lékárny ve lhůtě 2 pracovních dní dopadat i na distributora. Oproti současné právní úpravě se tak povinnost dodat léčivý přípravek přesouvá z distributorů primárně na držitele.
Navrhovaná úprava se týká pouze zajištění dostupnosti léčivých přípravků, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění a jsou vydávány pacientovi na recept (tzv. Rx léky).
Volně prodejné léčivé přípravky návrh novely neřeší. Návrh novely se nyní nachází na počátku legislativního procesu.
Zdroj: BNT journal
Další články
Strategie České advokátní komory pro umělou inteligenci
V České advokátní komoře jsme založili Sekci pro umělou inteligenci a nové technologie. Sekce vlastně není úplně nová, nový je především její název. Předtím v rámci ČAK fungovala Sekce pro IT a GDPR. S ohledem na to, že se od ČAK teď především očekává, že bude reagovat na rozvoj umělé inteligence, rozhodli jsme se její název změnit. Když se podíváte na seznamy profesí „na odstřel“ kvůli umělé inteligenci, jsou na nich právníci na poměrně čelních pozicích.
Korekce místo první sankce? Návrh nového institutu ve správním trestání
Správní trestání zpravidla vychází z toho, že zjistí-li správní orgán přestupek, zahájí řízení, v němž rozhodne o odpovědnosti a případném správním trestu. Tento model chrání legalitu i rovnost. Vedle úmyslného, nebezpečného nebo opakovaného jednání však existují první, objektivně drobná a rychle napravitelná pochybení, zejména v evidenčních a oznamovacích povinnostech.
Obstrukce dlužníka v insolvenci jako trestný čin – možnost obrany věřitelů
Dlužník 11 let blokoval insolvenci námitkami podjatosti a žalobami. Nejvyšší soud potvrdil: jde o trestný čin. Co to znamená pro věřitele?
Česko zásadně mění přístup k trestání korporací. Místo odsouzení umožní dohodu „bez škraloupu“, stejně jako na Západě
Trestně odpovědné jsou v Česku už pár let nejenom fyzické osoby, ale i ty právnické. Od července 2026 se přitom výrazně rozšiřují možnosti řešení firemní trestní odpovědnosti.
Chybné nebo neexistující odůvodnění jako důvod nepřezkoumatelnosti správního rozhodnutí
Odůvodnění správního rozhodnutí není úřední formalita ani prostor pro mechanické převyprávění spisu. Je to část rozhodnutí, v níž musí být rozpoznatelné, proč správní orgán dospěl právě k danému výroku.
