Novela zákona o léčivech má zajistit lepší dostupnost léků pro pacienty

Současná právní úprava v tomto směru trpí několika nedostatky. Ministerstvo zdravotnictví proto připravilo rozsáhlou novelu zákona o léčivech. Cílem novely je zajistit včasnou dostupnost LP v lékárnách, a to za současného respektování existujících distribučních vztahů v oblasti léčiv.

Dostupnost LP by měla zabezpečit kombinace tří opatření.

Ministerstvo zdravotnictví bude v případě nedostatku LP oprávněno (výjimečně a dočasně) povolit distribuci, výdej a používání LP, který nesplňuje formální náležitosti právních předpisů. Povolení bude možné, jen pokud bude zajištěna kvalita a bezpečnost daného LP.

Druhé opatření má zabránit nekoordinovanému vývozu LP mimo území ČR. Držitel rozhodnutí o registraci (držitel) vždy nejdříve vyhodnotí, zda jsou dodávkami dostatečně zajištěny potřeby pacientů v ČR. Teprve pak bude možné přípravek vyvézt do zahraničí. LP dodaný na český trh bude do jiného členského státu či třetí země moci vyvézt pouze držitel nebo distributor pověřený k vývozu LP.

Třetí opatření reaguje na situaci, kdy pacient předloží v lékárně recept a lékárna není schopna předepsaný LP objednat přes standardní distribuční kanál. Držitelé mají nově zřizovat a provozovat emergentní informační systém pro mimořádné objednání a dodání LP. Držitel bude povinen zajistit dodání přípravku lékárně za účelem výdeje pacientovi do 2 pracovních dnů od doručení objednávky. Dodávku může držitel uskutečnit sám nebo pomocí distributora. Mezi držitelem a distributorem bude v takovém případě uzavřena smlouva o dodání LP prostřednictvím emergentního systému. Při uzavření smlouvy bude zákonná povinnost dodat objednaný LP do lékárny ve lhůtě 2 pracovních dní dopadat i na distributora. Oproti současné právní úpravě se tak povinnost dodat léčivý přípravek přesouvá z distributorů primárně na držitele.

Navrhovaná úprava se týká pouze zajištění dostupnosti léčivých přípravků, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění a jsou vydávány pacientovi na recept (tzv. Rx léky).

Volně prodejné léčivé přípravky návrh novely neřeší. Návrh novely se nyní nachází na počátku legislativního procesu.

Zdroj: BNT journal