Novela zákona o léčivech má zajistit lepší dostupnost léků pro pacienty
Zajistí chystaná novela včasné dodání léčivého přípravku do lékárny, ve které předložil pacient recept? Jednou ze základních povinností státu je zajistit na svém území kvalitní zdravotní péči. To znamená i dostupnost léčivých přípravků (LP) v lékárnách pro potřeby pacientů.
Současná právní úprava v tomto směru trpí několika nedostatky. Ministerstvo zdravotnictví proto připravilo rozsáhlou novelu zákona o léčivech. Cílem novely je zajistit včasnou dostupnost LP v lékárnách, a to za současného respektování existujících distribučních vztahů v oblasti léčiv.
Dostupnost LP by měla zabezpečit kombinace tří opatření.
Ministerstvo zdravotnictví bude v případě nedostatku LP oprávněno (výjimečně a dočasně) povolit distribuci, výdej a používání LP, který nesplňuje formální náležitosti právních předpisů. Povolení bude možné, jen pokud bude zajištěna kvalita a bezpečnost daného LP.
Druhé opatření má zabránit nekoordinovanému vývozu LP mimo území ČR. Držitel rozhodnutí o registraci (držitel) vždy nejdříve vyhodnotí, zda jsou dodávkami dostatečně zajištěny potřeby pacientů v ČR. Teprve pak bude možné přípravek vyvézt do zahraničí. LP dodaný na český trh bude do jiného členského státu či třetí země moci vyvézt pouze držitel nebo distributor pověřený k vývozu LP.
Třetí opatření reaguje na situaci, kdy pacient předloží v lékárně recept a lékárna není schopna předepsaný LP objednat přes standardní distribuční kanál. Držitelé mají nově zřizovat a provozovat emergentní informační systém pro mimořádné objednání a dodání LP. Držitel bude povinen zajistit dodání přípravku lékárně za účelem výdeje pacientovi do 2 pracovních dnů od doručení objednávky. Dodávku může držitel uskutečnit sám nebo pomocí distributora. Mezi držitelem a distributorem bude v takovém případě uzavřena smlouva o dodání LP prostřednictvím emergentního systému. Při uzavření smlouvy bude zákonná povinnost dodat objednaný LP do lékárny ve lhůtě 2 pracovních dní dopadat i na distributora. Oproti současné právní úpravě se tak povinnost dodat léčivý přípravek přesouvá z distributorů primárně na držitele.
Navrhovaná úprava se týká pouze zajištění dostupnosti léčivých přípravků, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění a jsou vydávány pacientovi na recept (tzv. Rx léky).
Volně prodejné léčivé přípravky návrh novely neřeší. Návrh novely se nyní nachází na počátku legislativního procesu.
Zdroj: BNT journal
Další články
Jedna káva, čtyři hodiny u stolu: Právní hranice pobytu hosta v kavárně
Host si objedná espresso, otevře notebook a začne studovat. Po dvou hodinách jej obsluha požádá o další objednávku, jinak má uvolnit stůl. O časovém omezení předtím nepadlo slovo. Host poukazuje na zaplacenou kávu, provozovatel na obsazené místo. Právní řešení závisí především na tom, jaké plnění si strany sjednaly a zda je další pobyt ještě jeho součástí.
Je třeba v kupní smlouvě o převodu nemovitosti určit kupní cenu?
NS potvrdil, že stanovení výše kupní ceny není podstatnou náležitostí kupní smlouvy. I při koupi nemovitosti mohou strany projevit vůli uzavřít kupní smlouvu bez určení kupní ceny.
Google dostal pokutu 403 milionů eur za zpracování lokalizačních údajů
Pokuta 403 milionů eur pro Google ukazuje význam transparentnosti, zákonnosti a odpovědnosti při zpracování lokalizačních údajů podle GDPR.
Automatická prolongace nájmu bytu a spolubydlící bez souhlasu pronajímatele: dvě rizika, která se snadno sejdou
Nájemní smlouva na dobu určitou dává pronajímateli zdánlivě jednoduchou jistotu: zná datum, ke kterému má nájem skončit, a před jeho uplynutím se může rozhodnout, zda chce ve vztahu s nájemcem pokračovat. V praxi ale tuto kontrolu snadno oslabí dvě věci.
Od objednávky k odstoupení: tlačítková novela jako další krok k reálné ochraně spotřebitele
Od 1. ledna 2027 čeká tuzemské internetové obchodování další významná změna. Spotřebitel, který uzavřel smlouvu prostřednictvím online rozhraní a má právo od ní odstoupit, musí mít nově možnost učinit tak rovněž prostřednictvím snadno dostupného a jednoznačně označeného tlačítka či obdobného ovládacího prvku.
