Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků
Dne 10. 12. 2021 byla ve Sbírce zákonů publikována pod č. 463/2021 Sb. vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků.
Náhled dokumentu v právním informačním systému CODEXIS
Ministerstvo zdravotnictví jí k provedení § 53b odst. 2 a § 56 odst. 6 zákona o léčivech v podrobnostech upravuje zprávu o průběhu klinického hodnocení, a dále požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli.
Nahrazuje jí přitom postupně dosavadní právní úpravu prezentovanou vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.
Stručně vysvětluje, že nová úprava byla zpracována v souvislosti s nutnou adaptací vnitrostátního českého právního řádu na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Tomu a jeho požadavkům bylo potřeba vnitrostátní právní úpravu přizpůsobit.
Své účinnosti nová vyhláška nabývá, s výjimkou jednoho ze svých ustanovení, dnem 31. 1. 2022.
Další články
Novela nařízení o seznamech návykových a zařazených psychoaktivních látek
Dne 3. 4. 2026 své účinnosti nabylo nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 458/2013 Sb., o seznamu výchozích a pomocných látek a jejich ročních množstevních limitech, ve znění pozdějších předpisů, nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů, a nařízení vlády č. 11/2025 Sb., o seznamu zařazených psychoaktivních látek, ve znění nařízení vlády č. 534/2025 Sb. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv bylo publikováno pod č. 50/2026 Sb.
Novela nařízení o stanovení podmínek poskytování přímých plateb zemědělcům
Dne 1. 4. 2026, ovšem s výjimkou jednoho ze svých ustanovení, své účinnosti nabylo nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 83/2023 Sb., o stanovení podmínek poskytování přímých plateb zemědělcům, ve znění pozdějších předpisů, a další související nařízení vlády. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv bylo publikováno pod č. 45/2026 Sb.
Novela vyhlášky o položkách dvojího použití v jaderné oblasti
Dne 1. 4. 2026 své účinnosti nabyla vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 376/2016 Sb., o položkách dvojího použití v jaderné oblasti. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv byla publikována pod č. 40/2026 Sb.
Novela vyhlášky o vybraných položkách v jaderné oblasti
Dne 1. 4. 2026 své účinnosti nabyla vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 375/2016 Sb., o vybraných položkách v jaderné oblasti. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv byla publikována pod č. 39/2026 Sb.
Novela vyhlášky o vojenském leteckém personálu
Dne 1. 4. 2026 své účinnosti nabyla vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 581/2025 Sb., o vojenském leteckém personálu. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv byla publikována pod č. 37/2026 Sb.
