Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků
Dne 10. 12. 2021 byla ve Sbírce zákonů publikována pod č. 463/2021 Sb. vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků.
Náhled dokumentu v právním informačním systému CODEXIS
Ministerstvo zdravotnictví jí k provedení § 53b odst. 2 a § 56 odst. 6 zákona o léčivech v podrobnostech upravuje zprávu o průběhu klinického hodnocení, a dále požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli.
Nahrazuje jí přitom postupně dosavadní právní úpravu prezentovanou vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.
Stručně vysvětluje, že nová úprava byla zpracována v souvislosti s nutnou adaptací vnitrostátního českého právního řádu na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Tomu a jeho požadavkům bylo potřeba vnitrostátní právní úpravu přizpůsobit.
Své účinnosti nová vyhláška nabývá, s výjimkou jednoho ze svých ustanovení, dnem 31. 1. 2022.
Další články
Novela zákona o pojistném na sociální zabezpečení
Dne 1. 7. 2026 své účinnosti nabývá zákon, kterým se mění zákon č. 589/1992 Sb., o pojistném na sociální zabezpečení a příspěvku na státní politiku zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv byl publikován pod č. 90/2026 Sb.
Novela prováděcí vyhlášky k zákonu o poskytování dávek osobám se zdravotním postižením
Dne 1. 7. 2026 své účinnosti nabývá vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 388/2011 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o poskytování dávek osobám se zdravotním postižením, ve znění pozdějších předpisů. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv byla publikována pod č. 441/2025 Sb.
Nařízení o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné SÚKL
Dne 24. 6. 2026 své účinnosti nabývá nařízení vlády o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv bylo publikováno pod č. 88/2026 Sb.
Novela zákona o státní sociální podpoře
Postupně ve dnech 11. 6. 2026, 1. 7. 2026, 1. 9. 2026, 1. 1. 2027, 1. 7. 2027 a 1. 9. 2027 své účinnosti nabyl, respektive nabývá zákon, kterým se mění zákon č. 117/1995 Sb., o státní sociální podpoře, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 152/2025 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o dávce státní sociální pomoci, ve znění zákona č. 300/2025 Sb. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv byl publikován pod č. 93/2026 Sb.
Novela zákona o sociálních službách
Postupně ve dnech 11. 6. 2026, 1. 7. 2026, 1. 1. 2027 a 1. 6. 2028 své účinnosti nabyl, respektive nabývá zákon, kterým se mění zákon č. 108/2006 Sb., o sociálních službách, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 329/2011 Sb., o poskytování dávek osobám se zdravotním postižením a o změně souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv byl publikován pod č. 92/2026 Sb.
