Novela zákona o léčivech

Důvodová zpráva přibližuje, že tato rozsáhlá novela o stovkách změnových bodů je nutnou reakcí zákonodárce na změny právní úpravy na celoevropské úrovni. Ty byly vyvolány na základě posouzení regulačního rámce pro veterinární léčivé přípravky, jež realizovala Evropská komise, když došla k závěru, že by měl být přizpůsoben vědeckému pokroku, současným tržním podmínkám a hospodářské realitě, a to při současném zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví zvířat, jejich dobrých životních podmínek a životního prostředí a zabezpečení veřejného zdraví. Tomu následovala komplexní revize právní úpravy regulace veterinárních léčivých přípravků, přičemž byla, oproti dosavadní situaci, realizována v podobě přímo použitelného předpisu Evropské unie jakožto nařízení 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích. Deklarovanými cíli tohoto nařízení bylo snížit administrativní zátěž pro veterinární farmaceutický průmysl, posílit vnitřní trh a zvýšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků a současně zajistit nejvyšší úroveň veřejného zdraví, včetně řešení problematiky antimikrobní rezistence, zdraví zvířat a ochrany životního prostředí.

Tato nová právní úprava si pak vyžádala adaptaci stávajících vnitrostátních právních předpisů na nový právní stav tak, aby nové unijní úpravě odpovídaly. A to by mělo být realizováno především právě publikovanou novelou.

Důvodová zpráva rovněž zmiňuje nové evropské nařízení 2019/4 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, které je v řadě podmínek s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích úzce provázáno. Ač je hlavním předpisem pro aplikaci nařízení o medikovaných krmivech zákon o krmivech a zákon o Ústředním kontrolním a zkušebním ústavu zemědělském, některá ustanovení tohoto nařízení bylo nutno zohlednit i v zákoně o léčivech.

Zákon o léčivech je tak měněn například pokud jde o definice základních pojmů, výkon státní správy, registrační postupy, klinická hodnocení, informační systémy, oblast farmakovigilance, výrobu včetně postupů pro udělení nebo zamítnutí povolení a distribuce, předepisování, výdej a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče či o přestupky v oblasti veterinárních léčivých přípravků.

Vedle zákona o léčivech je novelizován rovněž zákon o regulaci reklamy, zákon o krmivech, zákon o veřejném zdravotním pojištění, zákon o ochraně veřejného zdraví a zákon o správních poplatcích.