Mgr. Radek Knop LL.M., MBA

Třetí část stanoviska se zaměřuje na praktické rozlišení jednotlivých typů výzkumných studií a jejich právní rámec ve světle platné legislativy, včetně novely § 55b zákona o zdravotních službách. Autoři vysvětlují rozdíly mezi retrospektivními, prospektivními, intervenčními a post-marketingovými studiemi a uvádějí, které zákonné tituly zpracování a organizační postupy jsou v těchto případech přiměřené a obhajitelné. Zvláštní pozornost je věnována dopadům nařízení EU o evropském prostoru pro zdravotní údaje (EHDS), který zásadně promění režim sekundárního využití dat. Závěrečná část shrnuje hlavní poznatky a doporučení pro správce osobních údajů ve zdravotnictví, zejména fakultní nemocnice, a upozorňuje na potřebu dalšího zpřesnění právní úpravy v oblasti výzkumu.

Druhá část stanoviska se zaměřuje na výklad zákonných titulů zpracování osobních údajů podle GDPR, které jsou relevantní při využívání údajů pacientů pro vědecké a výzkumné účely ve zdravotnictví. Autoři rozlišují aplikaci jednotlivých právních základů dle čl. 6 a čl. 9 GDPR podle typu správce a povahy výzkumu, a upozorňují i na rizika bezsouhlasového režimu. Pozornost je věnována také informační povinnosti vůči pacientům.

První část stanoviska se zabývá terminologií užitou relevantními právními předpisy a jejími dopady do aplikační praxe. Autoři porovnávají pojmy anonymizace a pseudonymizace, s tím, že pro potřeby zdravotnictví a biomedicínského výzkumu akcentují pseudonymizaci, přičemž oporu pro svůj výklad nacházejí přímo v GDPR. Hlavní myšlenkou je zde zachování vysoké využitelnosti zdravotních dat pro výzkumné účely při současném zachování plné ochrany práv pacientů v režimu GDPR. Komplikované otázky týkající se samotného pojmu anonymizace z právního hlediska a anonymizačních nástrojů po technické stránce však již stanovisko neřeší a tyto zůstávají otevřeny pro samostatné pojednání.